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發(fa)布時間：2022-09-15 17:15 信息來(lai)源： 閱讀(du)次數： 次
武漢珈創生物祝賀合作伙伴安徽中盛溯源、康希諾、百奧泰近日喜獲審批，祝愿他(ta)們再(zai)創新高！
接下來，珈創(chuang)小助(zhu)手將帶你回顧近(jin)期(qi)行(xing)業(ye)申報熱點資訊(xun)，了解(jie)行(xing)業(ye)動(dong)態。
近期行(xing)業重(zhong)磅申報審批(pi)盤(pan)點
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01
2022年9月8日，據CDE官網顯示，安徽中盛溯源生物科技有限公司(下面簡稱“中盛溯源”)的“NCR100注射液”獲批臨床，擬開展針(zhen)對膝骨關節(jie)炎的(de)臨(lin)床試驗。根據中盛溯源(yuan)官網，該藥物應該為一(yi)款iPSC來(lai)源(yuan)的細胞(bao)治療藥物。
干細胞療法作為一種突破性的治療方法，可以(yi)在一(yi)定的條件(jian)下將干細胞誘導分化成軟骨細胞或者成骨細胞，經過增殖生成大量的高質量的軟骨細胞后注入到人體當中。進而對那些出現損傷的軟骨器官進行修復，達到治愈膝骨關節炎的效果。
02
近日，康希諾生物股份公司吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎®（Convidecia）霧優®，已通(tong)過國(guo)家藥品監督管理(li)局組織論(lun)證同意作為加(jia)強針納入緊急(ji)使用。
克威莎®霧優®在肌注型腺病毒載體新冠疫苗克威莎®的基礎上創新給藥方式，用霧化(hua)器(qi)將(jiang)疫苗(miao)霧化(hua)成微小(xiao)顆(ke)粒，通過口腔吸入的(de)方式(shi)完成接種(zhong)。該接種(zhong)過(guo)程無需針刺，一(yi)呼一(yi)吸(xi)間即可獲得高效免疫(yi)保護
03
百奧泰生物制藥(yao)股份有限公司（證券代碼：688177）最近收到國家藥(yao)品(pin)監督管理局核(he)準簽發的關(guan)于(yu)公司在研(yan)產品(pin)注射(she)用 BAT8008 的《臨床試驗(yan)批準通知書》。
BAT8008 是百奧泰開發的靶向 Trop2 的抗體藥物偶聯物（ADC），擬開(kai)發用(yong)于實(shi)體腫瘤治療。Trop-2（Trophoblast cell-surface antigens 2，Trop2），又稱為TACSTD2、M1S1、GA733-1、EGP-1），是腫瘤相關鈣信號轉導蛋白（Tumor associated calcium signal transducer，TACSTD）基因家族的一員，與細(xi)胞內鈣離子濃(nong)度的調控有(you)關(guan)。
Trop2在正常人體組織中不表達或低表達，高表達于多種類型的人類腫瘤組織，該差異使得 Trop2 成為 ADC 藥物的熱門靶點。BAT8008 由重組人源化抗(kang) Trop2 抗(kang)體與(yu)毒性小分(fen)子拓(tuo)撲(pu)異構酶 I 抑制劑通過自(zi)主研發的可剪切(qie)連(lian)接子連(lian)接而成。BAT8008 具(ju)有高效的(de)(de)抗腫瘤活性，毒(du)素小分子有較強(qiang)的(de)(de)旁觀(guan)者效應，可有效克(ke)服腫瘤組織的(de)(de)異質(zhi)性。同時(shi)，BAT8008 具(ju)有較好的(de)(de)穩定性及安全性，血漿中釋(shi)放(fang)的(de)(de)毒(du)素小分子極低，降低了脫靶毒(du)性的(de)(de)風險。
04
近日，細胞療法公司Immusoft宣布，FDA已批準其工程化B細胞療法ISP-001用于治療MPSI(I型粘多糖貯積癥)的IND申請。ISP-001是一種(zhong)基(ji)于Immusoft的免(mian)疫系(xi)統編程(ISP?)，能(neng)避免(mian)與病毒傳遞(di)相關的免(mian)疫原性和化(hua)療(liao)預處理(li)并且可持續進行(xing)治療(liao)性蛋白質遞(di)送(song)的工程化(hua)B細(xi)胞療(liao)法(fa)，該(gai)藥物已獲得FDA孤(gu)兒藥物指(zhi)定并將于今年啟動1期研究(jiu)。如(ru)果(guo)進展順利，ISP-001將成(cheng)為首個進入臨(lin)床試驗的(de)工(gong)程化B細胞療法。
該療法可(ke)對患(huan)者的B細(xi)胞進(jin)行(xing)重新編(bian)程，以持續生產治療性蛋白質，從(cong)而減少頻繁輸注的(de)需(xu)要，并改善患者(zhe)的(de)預后
05
近期，國家藥(yao)監(jian)局(ju)藥(yao)品(pin)審評中心（CDE）官網顯示，北(bei)京康(kang)愛(ai)瑞浩生物科技股份有限公司（以下簡稱：康(kang)愛(ai)生物）自主研發的(de)(de)KACM001自體(ti)淋巴細(xi)胞注射(she)液(ye)產品(pin)正(zheng)式獲得(de)臨床試驗(yan)默示許可，擬聯(lian)(lian)合(he)替(ti)吉(ji)奧/奧沙利(li)鉑(bo)或順鉑(bo)治(zhi)(zhi)療局(ju)部晚(wan)期不可切除或轉移性胃癌。是目前國內(nei)首個聯(lian)(lian)合(he)一線治(zhi)(zhi)療方案(an)，針對實體(ti)腫(zhong)瘤(liu)的(de)(de)1類新(xin)藥(yao)。同(tong)時(shi)，KACM001在其他實體(ti)腫(zhong)瘤(liu)治(zhi)(zhi)療中同(tong)樣展(zhan)現了明顯的(de)(de)安全和有效性，未來有望成為(wei)新(xin)一代廣譜抗腫(zhong)瘤(liu)藥(yao)物。
MTCA-CTL免(mian)疫療法是國內推出的新一代生物免疫治療模式。在保證非MHC（主要組織相容性復合體）限制性殺傷性NK-T細胞擴增的同時，定向擴增HC限制性的CD8＋特異性CTL細胞（細胞毒性T淋巴細胞），使其在細胞產品中的比率可達到60%~70％。這種殺(sha)傷細胞的(de)共同(tong)作用，使殺(sha)傷腫瘤細胞的(de)效率(lv)更高。
06
8月17日，藍鳥生物宣布美國FDA批準Zynteglo用于治療β地中海貧血。這是(shi)第(di)一個針對需要定期輸血的 β地中海貧(pin)血患者的基因(yin)療法。據了解，藍鳥(niao)生物為Zynteglo的定價為280萬美(mei)元，超(chao)過(guo)諾華的基因(yin)療法Zolgensma（定價210萬美(mei)元），一躍成為“史上最貴藥”。
該療(liao)法是一種定制設計的(de)一種一次性基(ji)因療(liao)法，它(ta)通過將β-珠蛋白基(ji)因的(de)修飾形式(shi)的(de)功能拷(kao)貝(bei)添加(jia)到患者自身的(de)造血干細胞(bao)中來發揮(hui)作用。
07
8月11日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共制藥（ Daiichi Sankyo）共同研發的乳腺癌藥物 Enhertu（德喜曲妥珠單抗，簡稱T-DXd，DS-8201）獲批新適應癥，成為首(shou)款治(zhi)療非小細胞肺癌(ai)的HER2靶向藥。
紀(ji)念(nian)斯(si)隆-凱特琳(lin)癌(ai)癥中心的(de)Bob T. Li博士表示:“這是肺(fei)癌(ai)治(zhi)療的(de)一個(ge)重(zhong)要(yao)里程碑。經過二十年的(de)研(yan)究之后，首個(ge) HER2 靶(ba)向治(zhi)療方案的(de)批準證實了(le) HER2 基因(yin)是肺(fei)癌(ai)靶(ba)向治(zhi)療的(de)重(zhong)要(yao)靶(ba)點，并標志著在治(zhi)療NSCLC方面向前邁出(chu)了(le)重(zhong)要(yao)一步。”
08
8月31日(ri)，美國食品藥品監(jian)督管(guan)理局(FDA）批準Moderna、輝瑞/BioNTech針對奧密(mi)克戎變(bian)異株 BA.4/BA.5的二(er)價新冠mRNA疫苗的緊急使用授(shou)權（EUAs）申請(qing)，授(shou)權兩家公(gong)司的二(er)價mRNA疫苗作為單劑加強針，在完(wan)成接(jie)種(zhong)基礎劑量(liang)疫苗，或者在最(zui)新一劑加強針至少兩個月后(hou)，方可接(jie)種(zhong)。該款從研發到(dao)獲批，僅用了60余天。
09
近日（2022年9月2日），勃林格殷格翰宣布，FDA批準IL-36R單抗spesolimab上市，用于治療泛發性膿皰型銀屑(xie)病（GPP）發作(zuo)，商品名為Spevigo。Spesolimab治療GPP適應上(shang)市申請(qing)已獲EMA受(shou)理，并于今(jin)年3月被CDE納入(ru)優先(xian)審評。
spesolimab是一款first-in-class靶向IL-36單抗(kang)，可阻(zu)斷白細胞介素-36受體（IL-36R）作用。
10
近日，CDE官網公示顯示，華夏英泰（北京）生物技術有限公司（簡稱“華夏英泰”）提交的HXYT-001細胞注射液獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發用于治療復發/難治 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）， 包括彌漫大(da)(da) B 細(xi)胞淋(lin)(lin)(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)、原(yuan)發縱膈大(da)(da) B 細(xi)胞淋(lin)(lin)(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)、濾(lv)泡(pao)性淋(lin)(lin)(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)轉化的(de)彌漫大(da)(da) B 細(xi)胞淋(lin)(lin)(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)、 濾(lv)泡(pao)性淋(lin)(lin)(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu) 3b 級、高級別 B 細(xi)胞淋(lin)(lin)(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)伴(ban) MYC 和(he) BCL2 和(he)/或 BCL6 重排和(he)高級別 B 細(xi)胞淋(lin)(lin)(lin)(lin)巴(ba)瘤(liu)-非特指型。
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近日，CDE官網公示顯示，深圳市華藥康明生物藥業有限責任公司（簡稱“華藥康明”）提交的KM1溶瘤痘苗病毒注射液獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發用于晚(wan)期無有(you)效治療手段的(de)惡性實體瘤。
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