珈創(chuang)生物 —— 生物技術(shu)服務與(yu)研(yan)發(fa)為一體的高新技術(shu)企(qi)業
優質(zhi)高效透明
High quality, efficient and transparent
發(fa)布(bu)時間：2022-05-26 09:04 信息來源(yuan)： 閱讀(du)次數(shu)： 次
小珈將在#藥典解讀#欄目里，用思維導圖幫大家梳理相關藥典思路，盤點其重點內容，歡迎大家去后臺留言探討。本文解讀的是：《生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及質量控制》中華人民共和國藥典，2020年版，三部，生物制品通則。
本通則的適用范圍
人(ren)用生物制品生產用動物細胞基質及檢定用動物細胞
細胞基質的概念
系(xi)(xi)指可(ke)用(yong)于生物制品(pin)生產的所(suo)有動物或人源的連續傳代細胞系(xi)(xi)、二倍(bei)體細胞株(zhu)及(ji)原代細胞。
對(dui)生產(chan)用細胞(bao)基(ji)質(zhi)總(zong)的要求(qiu)
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下期將帶您了解細胞檢定的相關要求；相關技術指(zhi)南，將在(zai)后(hou)續推文中(zhong)介紹，請(qing)持續關注哦~
珈創生物細(xi)胞檢(jian)定(ding)相關服務
武漢珈創(chuang)生(sheng)物(wu)技(ji)術(shu)股份有限公司，創(chuang)建于2011年，是一家集(ji)生(sheng)物(wu)技(ji)術(shu)服務(wu)與研發為一體的高新技(ji)術(shu)企業，專注(zhu)于為生(sheng)物(wu)藥品/制品的生(sheng)產企業及(ji)(ji)研發機構(gou)提供各類細(xi)胞（含重組細(xi)胞、干細(xi)胞、免疫細(xi)胞等）及(ji)(ji)原輔料的質量檢測、病毒清除工藝驗證(zheng)技(ji)術(shu)服務(wu)。
按藥典要求，細胞系/株需要經過全(quan)面檢定合格后(hou)，方(fang)可用于生產。
珈創生物在細胞檢定領域，擁有豐富的經驗積淀：其首席(xi)專(zhuan)家鄭從義教授（原中(zhong)國典型培(pei)養(yang)物保藏中(zhong)心主任(ren)）自 1985 年開始從事細胞保藏/檢測及細胞質量控制研究，至今已有37年，曾赴美國(guo)ATCC、荷蘭(lan)真菌保(bao)藏所(suo)（CBS）、英國(guo)培養物保(bao)藏中(zhong)心（NCTC）做訪問學者，擁有深厚的學術積累；公司全部檢測人員都經過系統、專業的崗位培訓，其核(he)心(xin)檢測人員(yuan)在(zai)本領域內的從業(ye)經驗都在(zai)5年(nian)以上(shang)。
珈創生物應廣大客戶需求，已經完成參考《美國藥典 USP43》、ICH指導原則及相關法規要求的技術升級，可提供涵蓋細胞鑒別、純度（無菌檢查、支原體檢查及內外源病毒因子檢查等）和病毒清除工藝驗證等符合中美歐申報(bao)要求的檢測服務。
