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發布時間(jian)：2023-09-20 15:58 信息來源： 閱(yue)讀次數： 次
無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。2020版中國藥典—《1101無菌檢查法》指出，無菌檢查包括薄膜過濾法和直接接種法，只要供試品性質允許，應采用薄膜過濾法。生物制品生產工藝、組成成分復雜，一般不能夠進行終端滅菌，因此，對生物制品進行嚴格的質量控制，是降低制品中外源因子或有毒雜質污染風險，保證生物制品安全有效的必要措施。
無菌檢查法實際包含3個部分的實驗，分別為：培(pei)養基適(shi)用性(xing)檢查(cha)、方法適(shi)用性(xing)試驗和供試品(pin)的無(wu)菌(jun)檢查(cha)。
關于無(wu)菌檢測替代方法的法規要求
laws and regulations
① 基(ji)于微生物生長信(xin)息的(de)檢驗技(ji)術(shu)，如生物發光技(ji)術(shu)、電(dian)化學技(ji)術(shu)、比(bi)濁(zhuo)法(fa)等；
② 直接測定(ding)被測介質中活微生(sheng)物的檢驗(yan)技(ji)術，如固相細(xi)胞計數法(fa)(fa)、流式細(xi)胞計數法(fa)(fa)等；
③ 基(ji)于微生物(wu)細胞所含有特定(ding)組成成分的(de)分析(xi)技術(shu)，如脂肪酸測定(ding)技術(shu)、核酸擴增技術、基因指紋分析技術等(deng)。
《CAR-T細(xi)胞治療產品(pin)質量控制檢(jian)測研究及非臨床研究考慮要點》中提到，在(zai)可行(xing)的(de)(de)情況下，首選藥典方法(fa)用于無菌檢(jian)測，但考慮到Car-T細(xi)胞產品(pin)的(de)(de)特殊性(xing)，也鼓勵研究者開發快速的無菌檢測法，但應與藥典方法平行進行，在獲得充分的比(bi)對數據后，結合(he)無菌(jun)生(sheng)產(chan)全(quan)過程的風險評估設計放行策(ce)略(lve)，才(cai)有可(ke)能替(ti)代藥典方(fang)法。
USP<1071>Rapid microbial tests for release of sterile short-life products a risk-based aproach介紹了(le)(le)有效期較(jiao)短的(de)無菌產品(pin)放(fang)行的(de)快速微生物測試(shi)方法(fa)(fa)， 包(bao)括ATP生物發(fa)光(guang)法(fa)(fa)、核酸(suan)擴增法(fa)(fa)、流式(shi)等，并詳細闡(chan)述了(le)(le)這些替代(dai)方法(fa)(fa)的(de)特點。
EP 2.6.21 Nucleic acid amplification techniques介紹(shao)了核酸擴增法可作為替代方法，并(bing)詳(xiang)細闡述了(le)該(gai)方法(fa)作為替代法(fa)需(xu)驗證的性能。
核酸qPCR方法適(shi)用范圍(wei)廣，具有靈敏度高、特異性強、檢測時間短等特點，被廣泛應用于基因工程藥物的相關檢驗中。武漢珈創生物通過對樣本處理方法和(he)相關的(de)qPCR檢(jian)測方法進行充分驗證，獨立開發了基于熒光探針qPCR方法的細菌/真菌快速(su)檢測方法，經驗證，該(gai)試劑盒與藥典(dian)方法(fa)具有可比(bi)性。
武漢珈創生物—細菌/真菌快速檢測試劑(ji)盒
CANVEST qPCR Detection Kit
CANVEST® 真(zhen)菌 qPCR 檢測試劑(ji)盒(he)主要適用于效期短、批(pi)量小(xiao)，無法保證在(zai)產品使用前(qian)完(wan)成放行檢查的(de)細胞(bao)類制品，也可(ke)用于檢測主細胞(bao)庫、工作細胞(bao)庫、病(bing)(bing)毒種子批(pi)是否有(you)常見病(bing)(bing)原性真菌的(de)污(wu)染。
本試劑盒中的引物探針可以對多種致病性真菌進行特異性檢測，與原核基因組、人等哺乳類動物基因組不存(cun)在交叉反(fan)應(ying)，其核酸檢測限為 1-5genome copies/reaction，同時參照《中國藥典》(ChP 9201)、《歐洲藥典》（EP 5.1.6）和《美國藥典》(UPS 1223) ，從專屬性(xing)(xing)(xing)、檢(jian)測性(xing)(xing)(xing)、等效性(xing)(xing)(xing)、重現性(xing)(xing)(xing)和耐用(yong)性(xing)(xing)(xing)等 5 個方面進行了全面的驗證。操作(zuo)簡單(dan)快捷(jie)，樣本丟失率低，還可降(jiang)低試(shi)劑(ji)和操作(zuo)過程中存(cun)在(zai)的污染風(feng)險(xian)
快速微生物檢測的相(xiang)關法(fa)規(gui)
laws and regulations
美國藥(yao)典-USP<;1223>VALIDATION OF ALTERNATIVE MICROBIOLOGICAL METHODS(微(wei)生物替代方法驗證）
PDA TR33（中(zhong)英文）-2013 可選(xuan)擇的和快速的微生物(wu)檢測方法的評價驗(yan)證與執行
美國藥典-USP [71] STERILITY TESTS無菌檢(jian)查
中國藥典—1101無菌檢查法
中國藥典—9201藥品微生物檢驗替代方法驗證指導(dao)原則
歐(ou)洲(zhou)藥(yao)典EP.2.6.27 Microbiological Examination of Cell-based preparations (9.2)
CAR-T 細胞(bao)治療產品質量控制檢測研究及非(fei)臨床研究考慮要(yao)點
細胞類制品微生物(wu)檢查法草案擬公示(shi)稿
