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發布(bu)時間：2023-02-02 08:48 信息來源(yuan)： 閱讀次(ci)數： 次(ci)
本文將重點回顧12月，國內及國際生物藥行業相關藥政文件的發布情況，助力從業者更快掌(zhang)握(wo)法規及監管動態。
國內藥政
01.【藥典會】 關于 WHO INN Plist127 生物制品通用名稱的公示
2022年12月8日，國家藥典(dian)(dian)委員(yuan)會官網發布《關(guan)于WHO INN Plist127生(sheng)物(wu)制品通用(yong)(yong)名稱的公示(shi)》，經(jing)第十二(er)屆藥典(dian)(dian)委員(yuan)會相關(guan)專(zhuan)業委員(yuan)會審核，對世(shi)界衛生(sheng)組織(zhi)（WHO）國際(ji)非專(zhuan)利(li)名稱（INN）建議目錄127（Plist127）中收錄的生(sheng)物(wu)制品中文(wen)通用(yong)(yong)名稱予以確定。為確保上述(shu)通用(yong)(yong)名稱的準確性(xing)(xing)、合理性(xing)(xing)和唯一(yi)性(xing)(xing)。該(gai)公示(shi)征(zheng)求社會各(ge)界意見(jian)，公示(shi)期自發布之日起一(yi)個(ge)月。
02.【NMPA】公開征求(qiu)《藥品(pin)標準管理辦法(fa)（征求(qiu)意見稿）》意見
2022年(nian)(nian)12月(yue)14日(ri)(ri)，NMPA官網發布公開征求(qiu)《藥品標(biao)準管(guan)理(li)辦法(fa)（征求(qiu)意(yi)見(jian)稿）》意(yi)見(jian)，該(gai)管(guan)理(li)辦法(fa)旨在進(jin)一步(bu)規范和加強藥品標(biao)準管(guan)理(li)，保障(zhang)藥品安全性(xing)、有(you)效性(xing)和質量可控性(xing)。現向(xiang)社(she)會公開征求(qiu)意(yi)見(jian)，公開征求(qiu)意(yi)見(jian)的時間為(wei)2022年(nian)(nian)12月(yue)15日(ri)(ri)至(zhi)2023年(nian)(nian)1月(yue)14日(ri)(ri)。
03. 【藥典會】關于發布《中國藥典》(2025年(nian)版) 編(bian)制大綱的(de)通知
2022年12月(yue)8日(ri)，國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)典委員(yuan)會官(guan)網發(fa)(fa)布(bu)關(guan)于《中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)典》（2025年版）編(bian)制大綱的通(tong)知，根據(ju)《藥(yao)(yao)品管理法(fa)》《疫苗管理法(fa)》等法(fa)律法(fa)規的規定(ding)，制定(ding)本大綱旨在貫徹落實《中(zhong)華(hua)人民共和(he)(he)國(guo)(guo)國(guo)(guo)民經濟和(he)(he)社會發(fa)(fa)展(zhan)第十(shi)四(si)個五年規劃和(he)(he) 2035 年遠景目標綱要》《“十(shi)四(si)五”國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)品安全及促進(jin)高(gao)質(zhi)(zhi)量發(fa)(fa) 展(zhan)規劃》，做好《中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)典》2025 年版編(bian)制工作(zuo)，切實提高(gao)藥(yao)(yao)品質(zhi)(zhi)量，保障(zhang)公眾用藥(yao)(yao)安全有效，促進(jin)醫藥(yao)(yao)產業(ye)高(gao)質(zhi)(zhi)量發(fa)(fa)展(zhan)。
04.【CDE】關(guan)于公開征求《罕見(jian)疾病藥(yao)物開發中疾病自然史研究指導原(yuan)則》意見(jian)的通知
2022年(nian)12月21日，CDE官網發(fa)布關(guan)于公開(kai)(kai)征(zheng)求(qiu)《罕(han)見疾(ji)病(bing)(bing)(bing)藥物開(kai)(kai)發(fa)中疾(ji)病(bing)(bing)(bing)自(zi)然史(shi)研(yan)究指(zhi)導(dao)原則》意見的(de)(de)通(tong)知，該(gai)指(zhi)導(dao)原則旨在結合我(wo)國罕(han)見疾(ji)病(bing)(bing)(bing)研(yan)究現狀，提出符合我(wo)國國情的(de)(de)罕(han)見疾(ji)病(bing)(bing)(bing)藥物開(kai)(kai)發(fa)中疾(ji)病(bing)(bing)(bing)自(zi)然史(shi)研(yan)究的(de)(de)考慮要點，推(tui)動(dong)和(he)規范我(wo)國罕(han)見疾(ji)病(bing)(bing)(bing)的(de)(de)疾(ji)病(bing)(bing)(bing)自(zi)然史(shi)研(yan)究，征(zheng)求(qiu)意見時限為自(zi)發(fa)布之日起1個月。
05.【CDE】關于(yu)公開征求(qiu)《預防用(yong)疫(yi)苗(miao)免疫(yi)原(yuan)性橋接臨床(chuang)試驗技術指導原(yuan)則（征求(qiu)意見稿）》意見的通知
2022年12月21日，CDE官網發(fa)布關于公開(kai)征求《預防用(yong)疫苗免(mian)(mian)(mian)(mian)疫原(yuan)性(xing)橋(qiao)(qiao)接(jie)臨床試驗(yan)技術指(zhi)導原(yuan)則(ze)（征求意見(jian)(jian)稿）》意見(jian)(jian)的(de)通知，免(mian)(mian)(mian)(mian)疫原(yuan)性(xing)是預防用(yong)疫苗評價(jia)的(de)重要手段之一(yi)，通過免(mian)(mian)(mian)(mian)疫原(yuan)性(xing)橋(qiao)(qiao)接(jie)臨床試驗(yan)（簡稱免(mian)(mian)(mian)(mian)疫橋(qiao)(qiao)接(jie)試驗(yan)），比較疫苗在(zai)不同(tong)條件下(xia)引起的(de)免(mian)(mian)(mian)(mian)疫應答(da)和安全性(xing)特(te)征，可推測和借鑒疫苗的(de)安全有(you)效(xiao)性(xing)。免(mian)(mian)(mian)(mian)疫橋(qiao)(qiao)接(jie)試驗(yan)有(you)特(te)定(ding)的(de)適用(yong)領(ling)域(yu)和設(she)計特(te)點，該(gai)指(zhi)導原(yuan)則(ze)旨在(zai)指(zhi)導申請人科學和合(he)理(li)的(de)開(kai)展(zhan)規(gui)范的(de)免(mian)(mian)(mian)(mian)疫橋(qiao)(qiao)接(jie)試驗(yan)。
06.【CDE】關(guan)于公開征求ICH《S1B（R1）：致癌性研究》實施建議和中文(wen)版意見的(de)通(tong)知
2022年12月22日(ri)(ri)，CDE官網發布關于公開征求ICH《S1B（R1）：致(zhi)癌性研究》實(shi)施建議和中文版意見的通(tong)知，為(wei)期1個月。該指導(dao)原則(ze)由相(xiang)應的 ICH 專家工作組制定，按照(zhao) ICH 進程，已通(tong)過藥品(pin)監管(guan)機構討論。在(zai) ICH 進程第(di)四階段，最終該草案被推薦給歐盟、日(ri)(ri)本和美國的管(guan)理機構采(cai)納。本增補(bu)文件是(shi)對S1指導(dao)原則(ze)（S1A、S1B和S1C(R2)）的補(bu)充，而不是(shi)為(wei)了替代現行的S1B指導(dao)原則(ze)。
國際藥政
01.【FDA】指南(nan)定稿(gao) 支持(chi)程序(xu)性細胞(bao)死亡受體(ti)(ti)(ti)1（PD-1）或程序(xu)性細胞(bao)死亡配體(ti)(ti)(ti)1（PD-L1）阻(zu)斷抗(kang)體(ti)(ti)(ti)替代(dai)給藥方案的基于藥代(dai)動力(li)學的標準(zhun)
2022年12月16日(ri)，美國FDA 發(fa)(fa)布了“支持(chi) PD-1 或 PD-L1 阻斷(duan)抗體(ti)用(yong)于(yu)治療(liao)(liao)癌(ai)癥患者的(de)(de)替代給(gei)藥(yao)(yao)方(fang)(fang)案(an)(an)(an)的(de)(de)基(ji)(ji)于(yu)藥(yao)(yao)代動(dong)力學的(de)(de)標(biao)準”定(ding)稿指南，幫助申辦人尋求(qiu)與(yu)根(gen)據(ju)原始臨床療(liao)(liao)效和(he)安全性(xing)(xing)試驗批(pi)準的(de)(de)當前(qian)(qian)靜脈內給(gei)藥(yao)(yao)方(fang)(fang)案(an)(an)(an)不同(tong)的(de)(de)替代給(gei)藥(yao)(yao)方(fang)(fang)案(an)(an)(an)。程序性(xing)(xing)細(xi)胞死亡受(shou)體(ti)1（PD-1）或程序性(xing)(xing)細(xi)胞死亡配(pei)體(ti)1（PD-L1）阻斷(duan)抗體(ti)目(mu)前(qian)(qian)已(yi)被(bei)開發(fa)(fa)用(yong)于(yu)各種(zhong)癌(ai)癥適應癥。該定(ding)稿指南更新了一年前(qian)(qian)發(fa)(fa)布的(de)(de)同(tong)名(ming)指南草案(an)(an)(an)，提供了一種(zhong)基(ji)(ji)于(yu)藥(yao)(yao)代動(dong)力學（PK）的(de)(de)方(fang)(fang)法(fa)，以(yi)支持(chi)PD-1/PD-L1阻斷(duan)抗體(ti)產品在批(pi)準前(qian)(qian)和(he)批(pi)準后的(de)(de)替代給(gei)藥(yao)(yao)方(fang)(fang)案(an)(an)(an)的(de)(de)批(pi)準。這種(zhong)模式(shi)可能適用(yong)于(yu) PD-1/PD-L1 單藥(yao)(yao)療(liao)(liao)法(fa)，以(yi)及僅(jin)提議改變 PD-1/PD-L1 劑量和(he)/或給(gei)藥(yao)(yao)方(fang)(fang)案(an)(an)(an)的(de)(de)聯(lian)合治療(liao)(liao)方(fang)(fang)案(an)(an)(an)。
02.【EDQM】EDQM 發布新版(ban)組織和(he)細(xi)胞指(zhi)南
2022年12月15日(ri)，歐洲(zhou)藥(yao)品質量管理局（EDQM）發布(bu)了(le)更新(xin)后的(de)指南。全面概述了(le)領(ling)域(yu)內最新(xin)進展，以(yi)及(ji)確保應用于患者的(de)人(ren)體組織和(he)細(xi)胞(bao)的(de)質量和(he)安全的(de)技術指南。
第(di)5版指南分為四個部(bu)分，對(dui)所有章節進行(xing)了(le)詳細修訂(ding)：
A部(bu)分涵蓋(gai)了(le)適用于所有參與(yu)組織和(he)細(xi)胞捐贈、采購(gou)、檢測、加工、保存(cun)、儲存(cun)和(he)分發(fa)的組織機構和(he)組織的一(yi)般要求(qiu)。
B部分(fen)介紹了不同人源物質(zhi)的(de)具體指南和要求。
C部分包含組(zu)織企業的良好實踐指南。
D部分包含(han)組(zu)織和細胞專論。
03.【FDA】FDA 批準首個針對高(gao)危卡介苗無反(fan)應性非肌層浸潤性膀胱(guang)癌(ai)的(de)腺病毒(du)載(zai)體基因療(liao)法
2022年12月(yue)16日，美國(guo)FDA批準nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals) 用于治療卡介苗（BCG）無效的高(gao)危非(fei)肌(ji)層浸(jin)潤性膀胱癌（NMIBC）的成人患者。ADSTILADRIN (nadofaragene firadenovec-vncg) 是一種基(ji)于非(fei)復制型腺病(bing)毒載體的基(ji)因療法，通過膀胱灌注使用。
04.【FDA】加速批準 mosunetuzuab-axgb 治(zhi)療(liao)復發性或難治(zhi)性濾泡性淋巴(ba)瘤
2022年12月22日，美國FDA加速批準Mosunetuzumab-axgb用于(yu)復發或難(nan)治性濾泡性淋巴瘤（FL）成年患者。Mosunetuzumab-axgb是一種雙(shuang)特異性抗體，可同時(shi)靶向CD20和CD3，能夠起到T細胞連接器(qi)（T-cell engager）的作(zuo)用。
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關于武漢珈創
武(wu)漢珈創(chuang)生物技術(shu)股份有限(xian)公司，創(chuang)建于2011年，是一家集生物技術(shu)服務(wu)與(yu)研發為(wei)一體的高新技術(shu)企業，專注于為(wei)生物藥品/制品的生產企業及(ji)研發機構(gou)提供各類細胞（含重組細胞、干(gan)細胞、免疫細胞等）及(ji)原輔料的質量檢測、病毒清除工藝驗證技術(shu)服務(wu)。
END
