武漢珈創生物技術股份有限公司（簡稱：珈創生物），創建于2011年，是一家集生物技術服務與研發為一體的高新技術企業，專注于為生(sheng)(sheng)物藥(yao)品/制品的(de)生(sheng)(sheng)產企(qi)業及(ji)(ji)研發機構提供各類細(xi)胞(bao)（含重(zhong)組細(xi)胞(bao)、干細(xi)胞(bao)、免(mian)疫細(xi)胞(bao)等）及(ji)(ji)原輔料的質量檢測(ce)、病毒(du)清除工藝驗證技術服務。

中國(guo)(guo)藥(yao)(yao)典要求用于生物(wu)制品生產的(de)細胞系(xi)/株均須通(tong)過全面檢(jian)定(ding)，NMPA、FDA、EMA、世(shi)界衛生組織（WHO） 和人類用藥(yao)(yao)注(zhu)冊技術要求協調國(guo)(guo)際會議（ICH）等(deng)法規文件概述了對細胞庫檢(jian)定(ding)的(de)要求和指導，以(yi)確認細胞系(xi)/株的(de)起源(yuan)和歷史，并鑒定(ding)和測試細胞系(xi)/株的(de)身份(fen)，穩定(ding)性和純度。

我們建議在藥(yao)物生產(chan)的各(ge)個(ge)階段各(ge)種動物細(xi)(xi)(xi)胞(bao)系進行檢定，包括：主細(xi)(xi)(xi)胞(bao)庫(ku)（MCB）、工作細(xi)(xi)(xi)胞(bao)庫(ku)（WCB）、生產(chan)終末細(xi)(xi)(xi)胞(bao)（EOPC ）、細(xi)(xi)(xi)胞(bao)終產(chan)品等。

干(gan)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)等(deng)(deng)不同類別(bie)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)治(zhi)療產品的生(sheng)產過程都會涉(she)及細(xi)(xi)胞(bao)(bao)的離體(ti)培養。而細(xi)(xi)胞(bao)(bao)離體(ti)培養必然會涉(she)及生(sheng)物學(xue)屬性(xing)的變化、生(sheng)物學(xue)安全(quan)性(xing)改變、外(wai)源(yuan)性(xing)污染、交叉污染等(deng)(deng)問(wen)題(ti)，這(zhe)些問(wen)題(ti)嚴重影(ying)響研發初始到(dao)生(sheng)產過程的進展和成(cheng)功。

CDE發布的(de)(de)相關指導(dao)原則也提出了細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)種子的(de)(de)技術要求如(ru)藥典(dian)通則所述，應來源清楚、合(he)法合(he)規、檢(jian)定(ding)(ding)全面。 人胚(pei)干細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)和誘導(dao)多能干細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)均應建立細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)系(xi)/株（cell line）后(hou)作為細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)種子使用，可參照ICH Q5D和《生(sheng)物(wu)制品(pin)生(sheng)產檢(jian)定(ding)(ding)用動物(wu)細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)基質制備(bei)及(ji)檢(jian)定(ding)(ding)規程》，對(dui)適(shi)合(he)的(de)(de)供(gong)者細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)和生(sheng)產用細(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)(bao)種子進行建系(xi)、建庫和檢(jian)定(ding)(ding)等。

珈創生物可提供干細胞基本生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)學(xue)屬性(xing)(xing)，微生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)學(xue)安(an)全(quan)性(xing)(xing)，生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)學(xue)安(an)全(quan)性(xing)(xing)及生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)學(xue)有效性(xing)(xing)四大類綜合質量檢測服務，期待(dai)與您進(jin)行充(chong)分的溝通，確定合適的干細胞質量控制方案。

中國藥典要求生物制品生產用菌毒種應采用種子批系統，原始種子應驗明其歷史、來源（包括重組工程菌毒種的構建過程）和生物學特性。生產用菌毒種應進行生物學特性，生化特性等檢定，珈創生物結合中(zhong)國藥典(dian)規定，為(wei)您提供一定程度(du)的菌/毒種子批檢測服務。

中國(guo)藥典提(ti)出生(sheng)物制品(pin)(pin)的質量控制僅(jin)靠成品(pin)(pin)檢定難以(yi)保證(zheng)其安(an)全性和有效性。需(xu)要對生(sheng)物制品(pin)(pin)生(sheng)產用原材(cai)料和輔料進行嚴格(ge)的質量控制，以(yi)降低外源因子或(huo)有毒(du)雜質污染(ran)風險。

根據原材(cai)(cai)料(liao)(liao)的(de)(de)來(lai)源、生(sheng)產(chan)以及對(dui)生(sheng)物(wu)制品潛在的(de)(de)毒(du)性和外源因子污染風險(xian)(xian)(xian)等將生(sheng)物(wu)制品生(sheng)產(chan)用原材(cai)(cai)料(liao)(liao)按風險(xian)(xian)(xian)級別劃(hua)分。對(dui)于不同(tong)風險(xian)(xian)(xian)級別原材(cai)(cai)料(liao)(liao)的(de)(de)質(zhi)量控制，應充(chong)分考慮來(lai)源于動物(wu)（或人）的(de)(de)生(sheng)物(wu)原材(cai)(cai)料(liao)(liao)可能帶來(lai)的(de)(de)外源因子污染的(de)(de)安全性風險(xian)(xian)(xian)。

無(wu)論是(shi)原核(he)或真核(he)系統表達、生產(chan)生物(wu)(wu)制品，都(dou)存(cun)在(zai)不同程度(du)的(de)殘(can)留物(wu)(wu)于產(chan)品中(zhong)；細胞治療產(chan)品制備(bei)過程中(zhong)特殊的(de)培養(yang)基成分(fen)、添加(jia)成分(fen)或制備(bei)工藝中(zhong)殘(can)存(cun)的(de)雜質(zhi)， 如牛血清(qing)蛋白、抗生素等，應(ying)在(zai)制劑/制品中(zhong)予以清(qing)除(chu)，并在(zai)質(zhi)量評價中(zhong)對相關殘(can)留進行檢測。

因此(ci)，殘留(liu)物(wu)的檢測是必(bi)需的，否則嚴重影響產品質量(liang)。珈(jia)創生物(wu)結合(he)中國藥典及(ji)相關法規規定，為(wei)您提供一定程度的殘留(liu)物(wu)檢測服務。

珈創生物擁有豐富的病毒毒種毒株，且背景清楚，純度高，滴度可達8~9Log10/ml，可通過 Q-PCR 或感染性實驗對工藝處理前后樣品進行病毒檢測和滴度分析，驗證客戶下游工藝對病毒的去除/滅活效果，為客戶提供定制的病毒清除工藝驗證服務，保證客(ke)戶驗(yan)證工藝無障礙開展(zhan)且60天(tian)（常規IND申報項(xiang)目(mu)）即可完成相關驗(yan)證，并提供權威的檢測報告，為企業在工藝開發、新藥臨床試驗申報（IND）及生物制品許可申請（BLA）保駕護航。

目前珈創生物應廣大客戶需求，已經完成(cheng)參(can)考《美國藥典 USP43》、ICH指導原則及相關(guan)法(fa)規要求的技術升級，可提供涵蓋細胞鑒別、純度（無菌檢查、支原體檢查及內外源病毒因子檢查等）和病毒清除工藝驗證等符合中美歐申報要求的檢測服務。

商業批放行檢：完全依據藥典方法進行無菌檢查、支原體檢查、內毒素檢查、內外源病毒因子檢查等，最快35天可出具報告。

24小時快檢：珈創致力于推進細胞基因(yin)治療類制劑24小時快檢服務(wu)，預計22年秋季正式上線，敬(jing)請期待！

項(xiang)目合(he)作： 公司始終聚焦客(ke)戶需求，瞄準市場動態，緊跟國際(ji)前沿，可為客(ke)戶制(zhi)定專項技術服(fu)務(wu)策略(lve)，提(ti)供專業、個性化的生物(wu)制(zhi)品及中間(jian)品檢測技術服(fu)務(wu)，針對有特(te)殊檢測及方法(fa)開(kai)發(fa)需求的客(ke)戶，以項目合作的形式開(kai)展。

1、公司創始人鄭從義是武漢(han)大學(xue)生科院教授(shou)/博導，原中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)典型培養物(wu)保(bao)(bao)(bao)(bao)藏中(zhong)(zhong)心主(zhu)任。自 1985 年(nian)開始從(cong)事細(xi)胞保(bao)(bao)(bao)(bao)藏/檢測(ce)及細(xi)胞質量控制(zhi)研究，主(zhu)持(chi)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)專(zhuan)利細(xi)胞培養物(wu)保(bao)(bao)(bao)(bao)藏研究工作，收集、保(bao)(bao)(bao)(bao)藏來自20余個國(guo)(guo)家和地區(qu)的(de)專(zhuan)利細(xi)胞培養物(wu)500余株(zhu)，非專(zhuan)利動物(wu)細(xi)胞系(xi)1000余株(zhu)。至(zhi)今已有 30 多年(nian)歷史，并曾赴美國(guo)(guo) ATCC(American Type Culture Collection) 訪(fang)問(wen)學(xue)者，分別赴荷蘭(lan)真菌保(bao)(bao)(bao)(bao)藏所（CBS）、英國(guo)(guo)培養物(wu)保(bao)(bao)(bao)(bao)藏中(zhong)(zhong)心（NCTC）訪(fang)問(wen)，具備(bei)深厚的(de)學(xue)術集累(lei)，豐富的(de)從(cong)業經驗，為此享受國(guo)(guo)務(wu)院政府特殊津貼(tie)。

2、公司檢測團隊均具有相關專業的專本以上學歷。其中博士 8⁺人，碩士 20⁺ 人，專本科 164⁺ 人。一線的檢測(ce)人員全部經(jing)過專業技術培訓，持證上崗。

3、公司擁有經過10余年磨合的非常穩定的檢測團隊、質控團隊和管理團隊，團隊間相互配合默契，嚴格把控每一個檢測環節，使檢(jian)測結果正確率達 99.5%。

4、公司聘請的(de)專家團隊全程提供(gong)(gong)技術支持，可在項目開展之前或進行(xing)之中提供(gong)(gong)咨(zi)詢，以(yi)達到更佳的(de)服務效果。 

檢項全面(mian)

* 可提供滿足《中國(guo)藥(yao)典，三(san)部，2020版》、《美(mei)國(guo)藥(yao)典 USP43》、ICH指(zhi)導原(yuan)則及相關法律法規要求的樣品(pin)檢(jian)測；

* 還可提供個性定制化服務，一站式為您提(ti)供解決方(fang)案。

報告(gao)權威

* CMA、CNAS雙認證企業；

* 可提供中文和英文的權威檢測報告，滿足各類申報需求。

高效無(wu)憂

* 樣品即到即檢，提供商業批放行檢，最快35天即可(ke)完(wan)成出具報(bao)告；

* 致力于推進細胞基因治療類制劑24小時快檢服務。

進度可控

檢(jian)測進度多平臺(tai)同步更新(xin)，客戶(hu)可(ke)隨時線上查詢(xun)。 

珈創生物至今已成功累計服務企業500余家，提供數萬批次的細胞及產品檢測、病毒(du)清除工藝驗證技術服務。

福利