隨著(zhu)2017年中(zhong)國(guo)加(jia)入國(guo)際人用藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊技術協調會(hui)(ICH)，中(zhong)美(mei)雙(shuang)報已經(jing)成為(wei)了本土企業創新藥(yao)(yao)申報的(de)(de)新趨勢。中(zhong)國(guo)和美(mei)國(guo)在監管(guan)和要求上有很多(duo)差異(yi)，同時機遇與挑戰是(shi)并存的(de)(de)。伴隨著(zhu)科技的(de)(de)發展(zhan)、藥(yao)(yao)物研(yan)發技術的(de)(de)進步，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)市場的(de)(de)日趨成熟(shu)，美(mei)國(guo)FDA的(de)(de)法規政策(ce)和針對藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)審評體系也在不斷變(bian)化，國(guo)內(nei)藥(yao)(yao)企需不斷研(yan)究其變(bian)化，以便制(zhi)定有利、有效(xiao)的(de)(de)中(zhong)美(mei)雙(shuang)報策(ce)略。

在進(jin)行中美雙報的(de)(de)時候，要求(qiu)整體上需(xu)要十分(fen)熟悉兩國(guo)(guo)注冊(ce)申報法(fa)規，從而(er)可以把控(kong)細節，例(li)如對兩國(guo)(guo)注冊(ce)申報所需(xu)費用的(de)(de)評估、決(jue)定如何準備雙邊的(de)(de)CMC資(zi)料、選擇何種參比(bi)制(zhi)劑(ji)、制(zhi)定能被兩國(guo)(guo)專家認可的(de)(de)科(ke)學性的(de)(de)試驗方案、選擇符合國(guo)(guo)際標準的(de)(de)臨床試驗基(ji)地及(ji)CRO、試驗結(jie)束(shu)后(hou)的(de)(de)申辦(ban)文件的(de)(de)撰寫(xie)等(deng)等(deng)，進(jin)而(er)制(zhi)定合適的(de)(de)策略。

中美(mei)(mei)創(chuang)新(xin)藥"雙報”應在(zai)ICH框(kuang)架下(xia)(xia)同(tong)步開(kai)展兩國(guo)(guo)新(xin)藥開(kai)發(fa)，研發(fa)盡可能(neng)滿(man)足(zu)兩國(guo)(guo)的法(fa)規要(yao)(yao)求。其可行性建立在(zai)中美(mei)(mei)藥品(pin)申報法(fa)規框(kuang)架基本一致，但是在(zai)執(zhi)行層面，中美(mei)(mei)還有明顯差異。如(ru)美(mei)(mei)國(guo)(guo)的NDA批準大部分情況下(xia)(xia)要(yao)(yao)求有2項關鍵性研究，中國(guo)(guo)通常(chang)只要(yao)(yao)求1個(ge);美(mei)(mei)國(guo)(guo)接受全(quan)球的臨(lin)床數據，中國(guo)(guo)只接受ICH成員(yuan)國(guo)(guo)家的臨(lin)床數據。中美(mei)(mei)雙報前，企業首(shou)先要(yao)(yao)把握這些審(shen)核標(biao)準的不同(tong)。試驗如(ru)何(he)設計、如(ru)何(he)開(kai)展才能(neng)同(tong)時符合(he)中美(mei)(mei)兩地的標(biao)準，這些都是需要(yao)(yao)考慮的問(wen)題。

項(xiang)目(mu)立項(xiang)前期，進行立項(xiang)調查時應該(gai)充分考察開發產品的(de)臨(lin)床需(xu)(xu)求，不(bu)僅包括中(zhong)國(guo)(guo)市場(chang)，還(huan)應該(gai)考察美國(guo)(guo)甚(shen)至全球市場(chang)。由于疾(ji)病發病有一(yi)定的(de)地(di)域性特點，相同(tong)疾(ji)病在(zai)(zai)不(bu)同(tong)地(di)區的(de)發病率不(bu)同(tong)，藥品的(de)臨(lin)床需(xu)(xu)求也(ye)會不(bu)同(tong)。例如，肝癌、食道癌在(zai)(zai)美國(guo)(guo)是(shi)罕見(jian)病，但在(zai)(zai)中(zhong)國(guo)(guo)并不(bu)是(shi)，那么這兩種癌癥相關的(de)藥物在(zai)(zai)中(zhong)美市場(chang)的(de)臨(lin)床需(xu)(xu)求完全不(bu)同(tong)。

   2. 產品的研發周期與企業的資金(jin)支持

目前，我國仍處(chu)在由仿制藥(yao)大國向創新(xin)藥(yao)強國轉變(bian)的(de)(de)時(shi)期，大多數(shu)企業的(de)(de)產品(pin)還是以仿制藥(yao)為主，在創新(xin)藥(yao)開發方面缺少經驗。一個(ge)新(xin)藥(yao)從發現(xian)到上市(shi)需要(yao)很長的(de)(de)時(shi)間，且(qie)期間還存(cun)在失(shi)敗的(de)(de)概率，這對以仿制藥(yao)為主的(de)(de)企業來說是巨大的(de)(de)挑戰。另外，企業的(de)(de)資金是否雄厚也是需要(yao)重點考(kao)量的(de)(de)因素(su)，新(xin)藥(yao)從發現(xian)到上市(shi)需要(yao)投入(ru)巨額資金，中美雙報對公司的(de)(de)財力、時(shi)間投入(ru)都有(you)較高的(de)(de)要(yao)求，企業在做決定時(shi)需慎重考(kao)慮。

   3. 其他因素

企業研發團(tuan)隊的(de)能力(li)與(yu)新藥研發成功(gong)的(de)概率密(mi)不可分(fen)，中(zhong)美(mei)雙報(bao)還涉及(ji)到(dao)與(yu) FDA 的(de)溝通(tong)、海外注冊申報(bao)的(de)經驗，對研發團(tuan)隊在語言層面(mian)的(de)要求更高等等。

武漢珈創生物致力于為生物藥品/制品生產企業及研發機構提供全方位的技術服務，已經完成參考《美國藥典 USP43》、ICH指導原則及相關法規要求的技術升級，可提供涵蓋細胞鑒別、純度(無菌檢查、支原體檢查及內外源病毒因子檢查等)和病毒清除工藝驗證等符合中美申(shen)報要求的(de)檢測服(fu)務。

掃碼預約，進(jin)入直播間，全面的(de)角(jiao)度詮(quan)釋(shi)《中(zhong)美雙(shuang)申報細(xi)胞檢定(ding)法規差(cha)異及應對策略》。

直播時間：2023.03.02   17:00-19:00

掃碼預約直播（或公眾號內直接回復“直播”）