3月(yue)18日，百(bai)時美(mei)施貴(gui)寶（BMS）宣布(bu)，美(mei)國FDA已(yi)經批準(zhun)了(le)Opdualag上(shang)市，該藥將用于治(zhi)療12歲及以上(shang)患者(zhe)的不可切除(chu)或轉移性黑色素(su)瘤。Opdualag是一種復方藥方，由PD-1抗體(ti)nivolumab和LAG-3抗體(ti)relatlimab-rmbw組成的固定劑量(liang)組合(he)。在LAG-3靶點(dian)最初被發現至今的30年間，該藥是首款(kuan)獲批上(shang)市的LAG-3靶向藥物。

信息來源：佰傲谷

3月(yue)15日，FDA發(fa)布(bu)了《涉及基(ji)因(yin)編(bian)輯(ji)的基(ji)因(yin)治療產品指導原則草案》（《Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing》）。

該指導(dao)草案提供了在(zai)研究性新(xin)藥 (IND) 申請中應該提供的相關(guan)信息建議，包括有關(guan)產品(pin)設計、產品(pin)制(zhi)造、產品(pin)測試、臨床前安全性評估(gu)和臨床試驗(yan)設計信息等。

該指(zhi)導原則(ze)文(wen)件主要針對基因(yin)編輯療法產(chan)品開發注意事項（包括基因(yin)編輯采用的方法、基因(yin)編輯組(zu)件的遞送方式、基因(yin)編輯藥物CMC方面的建(jian)議等(deng)）、臨(lin)床(chuang)前(qian)研究、臨(lin)床(chuang)研究等(deng)問題(ti)給(gei)出(chu)了一些指(zhi)導建(jian)議。

信息來源：FDA官網

2022 年 3 月(yue) 15 日，FDA 發(fa)布了(le)《CAR-T 細胞治療藥物(wu)研發(fa)指(zhi)導(dao)草(cao)案》 （Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products）。

在該指(zhi)(zhi)導草案(an)(an)中(zhong)，FDA 提供了CAR-T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)治療產(chan)品(pin)(pin)有關的(de)CMC、藥理(li)學(xue)、毒理(li)學(xue)以及(ji)臨床(chuang)研究設(she)計方面的(de)具體(ti)建(jian)議。另外，指(zhi)(zhi)南還針對(dui)同種異體(ti) CAR-T 細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)治療產(chan)品(pin)(pin)提出了特定(ding)的(de)一些指(zhi)(zhi)導意見(jian)。雖然(ran)本指(zhi)(zhi)導草案(an)(an)重點關注 CAR-T 細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)治療產(chan)品(pin)(pin)，但指(zhi)(zhi)導草案(an)(an)中(zhong)提供的(de)大部(bu)分(fen)信息(xi)和指(zhi)(zhi)導意見(jian)也(ye)適用于其它基因修飾的(de)免疫細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)產(chan)品(pin)(pin)，例如，CAR-NK細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)療法(fa)或 TCR-T 細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)治療產(chan)品(pin)(pin)等。

信(xin)息來(lai)源(yuan)：FDA官網

3月(yue)8日，武漢(han)市科學技術局發布了關于組織申報2022年大(da)健康產品研發創新(xin)政策性獎勵(li)的(de)通(tong)知(zhi)。通(tong)知(zhi)提到(dao)對于獲批的(de)1類新(xin)藥最高(gao)獎勵(li)可達到(dao)2000萬元，對獲得(de)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)批件、藥品注冊申請受理書的(de)均會給予(yu)不(bu)同數目(mu)的(de)現金獎勵(li)。

本(ben)次(ci)獎(jiang)勵申報，需是(shi)2020年1月1日-2020年12月31日之(zhi)間，企業自主研(yan)發(fa)并在(zai)本(ben)市實現產(chan)業化的(de)1-4類(lei)化學藥(yao)品(pin)、1-8類(lei)中藥(yao)與天然藥(yao)物(wu)、1-12類(lei)生物(wu)制品(pin)，三類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)、非(fei)診斷類(lei)的(de)二類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)、1-3類(lei)新獸藥(yao)，以及完(wan)成仿制藥(yao)一致性評價的(de)各階段(duan)研(yan)發(fa)成果。

信息來源：武漢市科技局

2月22日(ri)，CDE發(fa)布(bu)(bu)了《藥審中心加快創新(xin)藥上市申請審評(ping)工(gong)(gong)(gong)作程(cheng)(cheng)序(xu)(試行(xing))》（下簡稱(cheng)《工(gong)(gong)(gong)作程(cheng)(cheng)序(xu)》），對(dui)外征求意見。本(ben)次新(xin)發(fa)布(bu)(bu)的(de)工(gong)(gong)(gong)作程(cheng)(cheng)序(xu)，可以視(shi)作為2020年《突(tu)破性治(zhi)療(liao)藥物(wu)審評(ping)工(gong)(gong)(gong)作程(cheng)(cheng)序(xu)》的(de)進(jin)一步優化，將(jiang)適用于(yu)被(bei)納入突(tu)破性治(zhi)療(liao)藥物(wu)程(cheng)(cheng)序(xu)的(de)創新(xin)藥。

根據《工作程序(xu)》，申請人(ren)在(zai)(zai)完成前期(qi)探索性(xing)(xing)臨床試驗后，可在(zai)(zai)關鍵(jian)性(xing)(xing)臨床試驗前和期(qi)間無需申請，自動按照該程序(xu)來(lai)開展后續的溝通交(jiao)流和審(shen)評審(shen)批工作。

文件稱，CDE將組建包含審評(ping)人(ren)員(yuan)、合(he)規審查人(ren)員(yuan)、受理(li)人(ren)員(yuan)及項目管(guan)理(li)人(ren)員(yuan)的評(ping)審團隊，負(fu)責藥物申(shen)報(bao)前溝通交流至受理(li)后技術(shu)審評(ping)全過程(cheng)。

信(xin)息來源(yuan)：CDE官(guan)網

2月22日，CDE發布(bu)了“關于公(gong)開(kai)征求ICH《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》指(zhi)導原則(ze)(ze)實(shi)施(shi)建議和中文版的通知”，旨在推動ICH三級指(zhi)導原則(ze)(ze)在國內的平穩落地(di)實(shi)施(shi)。對E8（R1）實(shi)施(shi)建議和中文版公(gong)開(kai)征求意(yi)見，為期1個月。該文件涉(she)及(ji)臨床研究的一般指(zhi)導原則(ze)(ze)，臨床相(xiang)關質(zhi)量設計，藥物研發計劃，實(shi)施(shi)、安(an)全性監測及(ji)報告，識別關鍵質(zhi)量因素的考慮等(deng)。

信息來源：CDE官網

武(wu)漢珈創(chuang)生物(wu)技(ji)術股份(fen)有限公(gong)司，創(chuang)建(jian)于(yu)2011年，是一(yi)家(jia)集生物(wu)技(ji)術服務與研發為一(yi)體的高新技(ji)術企業(ye)，專注于(yu)為生物(wu)藥品/制品的生產(chan)企業(ye)及(ji)研發機構提供各(ge)類細(xi)(xi)胞(bao)（含重組細(xi)(xi)胞(bao)、干細(xi)(xi)胞(bao)、免(mian)疫細(xi)(xi)胞(bao)等(deng)）及(ji)原輔料的質量檢測、病毒清除工(gong)藝驗證技(ji)術服務。

行業認可： 累計成功服務500余(yu)家企業，提供數萬批次的細胞及產品檢測、病毒清除工藝驗證技術服務。

檢項(xiang)全面：可提供(gong)滿足《中國(guo)藥典，三部，2020版》、《美(mei)國(guo)藥典 USP43》、ICH指導原則及相關(guan)法律法規要求的樣品檢測(ce)，提供(gong)一站式技術服(fu)務。

資質健全： 擁有本領域的CMA和CNAS資質，并通過了生物安(an)全(quan)實(shi)驗室備案、質量管(guan)理(li)體系(xi)認證(zheng)(zheng)（ISO9001:2015）、環境(jing)管(guan)理(li)體系(xi)認證(zheng)(zheng)（ISO14001：2015）、職業健康安全(quan)管(guan)理(li)體系(xi)認證(zheng)(zheng)（OHSAS18001:2007）。

服(fu)務優質：可根據客戶要求，提(ti)供全方(fang)位定制(zhi)化(hua)技(ji)術服務和(he)解決方(fang)案；還可提(ti)供中文和(he)英文的權(quan)威檢測報(bao)(bao)告，滿足各類申報(bao)(bao)需求。

高效無憂：樣品即到即檢，最快35天可完成出具報告；檢測進度多平臺同步更新，客戶可隨時線上查詢。

硬件卓越： 先后建立了近5000㎡的BSL-2實驗室及GMP車間，并配置了日本JEOL電鏡、德國Leica超薄切片機、德國ZEISS的染色體核型分析工作站等多種高品質檢測設備。