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發布時(shi)間：2022-04-20 15:18 信息來源(yuan)： 閱讀次數： 次
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4月6日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，信達生物達伯坦®獲批上市，該藥用于既往至少接受過一種系統性治療，且經檢測確認(ren)存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移(yi)性或不可(ke)手術(shu)切(qie)除的膽(dan)管癌成人患者的治療。
達伯坦®為信達生(sheng)物(wu)從Incyte公司引進的(de)FGFR1/2/3抑制劑佩米替(ti)尼片(pian)（pemigatinib片(pian)），是(shi)首個在中國(guo)獲批(pi)的(de)選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。
祝賀信達生物在新藥領域取得了杰出成就，珈創生物衷心祝(zhu)愿合作(zuo)伙伴再創新高！
關于晚期膽管癌(ai)和FGFR2基因融合(he)/重(zhong)排(pai)
膽管癌是發生在肝外膽管的惡性腫瘤。膽管癌患者會有腹痛，黃疸，皮膚瘙癢等癥狀出現。近年來膽管癌的發病(bing)率呈逐(zhu)年上(shang)升趨勢，手術是(shi)唯一具(ju)有治(zhi)愈潛力(li)的治(zhi)療方式。但是大部分膽管癌患者在初診時(shi)即為(wei)不可切除性腫瘤或存在轉移，失(shi)去了手術根治的機會。
成纖維細胞生長因子受體（FGFR）屬于酪氨酸激酶家族的一員，包括FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4 四種受體亞型。FGFR基因變異存在于多種類型的人類腫瘤中，包括膽管癌、肺癌、胃癌等，主要通過FGFR基因擴增、突變、染色體易位(wei)以及配體依賴性活(huo)化引(yin)起的FGFR信號異常。FGFR信號通過促進(jin)腫瘤細胞(bao)增殖、存活(huo)、遷移和血管生(sheng)成來促進(jin)惡(e)性腫瘤的發展(zhan)。
關于達伯坦®（Pemigatinib）
Pemigatinib是Incyte公司開發的一種(zhong)針對FGFR亞型1/2/3的強效(xiao)選擇性口服小(xiao)分子抑(yi)制劑，可(ke)通(tong)過阻斷腫瘤細胞中(zhong)FGFR介導(dao)的信(xin)號(hao)通(tong)路(lu)來阻止(zhi)癌(ai)細胞生(sheng)長和擴散。
2018年(nian)12月(yue)，信達生物與(yu)Incyte公司(si)達成合作，獲得pemigatinib在中國(guo)大(da)陸(lu)、香港、澳門和臺灣(wan)地區的開發和商業化權(quan)利。
目前，pemigatinib已在美國、歐洲和日本獲批治療膽管癌患者。在中國，達伯坦®先后于2021年6月(yue)、2022年1月(yue)分(fen)別在臺灣(wan)衛生(sheng)(sheng)福利部食品藥(yao)物管(guan)理署(shu)(shu)（TFDA）和(he)香港特(te)別行(xing)政區政府衛生(sheng)(sheng)署(shu)(shu)（DH）獲批上市。
藥物獲批時間軸▲
信達生物公布的(de)達伯坦(tan)®在中國晚期膽管癌人群的2期研究結果顯示，在研究第二部分30例療效可評價人群中，15例患者達到IRRC確認的疾病緩解，主要終點(dian)指標ORR達到50%。中位隨訪5.13個月時，12例患者仍處于病情緩解中，中位緩解持續時間（DOR）尚未達到。至數據截止日期，無進展生存期（PFS）數據尚未成熟，僅有6例發生PFS事件，疾病(bing)控制率（DCR）為100%。此外，達伯坦®也表現出了(le)良好的安全性。
全球膽(dan)管癌研究現狀(zhuang)
研究數(shu)據表明，1990~2017年(nian)，全球膽(dan)囊癌(ai)和膽(dan)管(guan)癌(ai)的(de)發生率(lv)(lv)(lv)增加(jia)了76％，死亡率(lv)(lv)(lv)增加(jia)了65％。雖然此次數(shu)據中，我(wo)國的(de)總(zong)體發病率(lv)(lv)(lv)并(bing)不(bu)高，但上(shang)(shang)升(sheng)(sheng)很快，膽(dan)囊癌(ai)和膽(dan)管(guan)癌(ai)的(de)發病率(lv)(lv)(lv)30年(nian)上(shang)(shang)升(sheng)(sheng)了84%，死亡率(lv)(lv)(lv)上(shang)(shang)升(sheng)(sheng)44%。
膽管癌正在掀起(qi)研究熱(re)潮，多機構加(jia)速布(bu)局。PharmSnap數據顯(xian)示，全球有(you)448個(ge)機(ji)構已(yi)介入膽管癌方(fang)面研究，相(xiang)關(guan)(guan)臨(lin)床研究結果(guo)有(you)578條；相(xiang)關(guan)(guan)研究靶點有(you)93個(ge)，包括FGFR家族、KDR、PD-L1等；相(xiang)關(guan)(guan)藥(yao)物有(you)99種，其中有(you)29種已(yi)獲批(pi)上(shang)市(shi)；相(xiang)關(guan)(guan)專利有(you)7246個(ge)；相(xiang)關(guan)(guan)文獻22208篇(pian)。
（點擊圖片可看大(da)圖）
當前TOP10的研發機(ji)構▲
當前TOP10熱點研究靶點▲
藥物研發階段分布▲
膽(dan)管(guan)癌具有較(jiao)(jiao)高(gao)(gao)的惡性程度和(he)較(jiao)(jiao)低的手(shou)術(shu)切除率，加之(zhi)術(shu)后輔(fu)助化(hua)療(liao)(liao)和(he)靶向治療(liao)(liao)藥物(wu)并不成熟，導致膽(dan)管(guan)癌患(huan)者的病(bing)死(si)率較(jiao)(jiao)高(gao)(gao)，長期(qi)預(yu)后較(jiao)(jiao)差(cha)。我(wo)們期(qi)待(dai)這些研究早日摘取勝利(li)果實，為膽(dan)管(guan)癌患(huan)者送(song)去福音(yin)。
FGFR家族未(wei)來的研究前景
FGFR參與廣泛的信號調節，使得FGFR異常與多種腫瘤相關，FGFR也因此成為了“不限(xian)癌種”療法的熱門靶點之一 。隨著臨床研究的深入開展，科學家們還發現FGFR基因擴增程度越高的患者，對于FGFR抑制劑反應越好，這也提示，FGFR不僅可以作為一個靶點，還有望(wang)成為療(liao)效預測(ce)指標。
FGFR信號(hao)調節▲
PharmSnap數據顯示(shi)，目前已(yi)有121條相關藥物(wu)正在研(yan)發進程(cheng)中，包括(kuo)FGFR拮抗劑、刺(ci)激劑、調節劑，已(yi)有19種新藥獲(huo)得(de)上市批準；相關文獻30062篇(pian)，專利10443篇(pian)；FGFR靶點研(yan)究也(ye)迎來了開(kai)發道路上的多個里(li)程(cheng)碑，可(ke)見(jian)其(qi)潛力巨大 。
（點擊圖(tu)片可看大圖(tu)）
藥物研(yan)發階段分布▲
當(dang)前TOP10的研(yan)發機構▲
當前(qian)TOP10的適(shi)應癥▲
【參考來(lai)源】
1、NMPA官網
2、信(xin)達生(sheng)物
3、PharmSnap官網
【免(mian)責聲明】
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關于珈創生物
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