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珈創(chuang)生(sheng)(sheng)物 —— 生(sheng)(sheng)物技術(shu)服(fu)務與研發為一體(ti)的高新(xin)技術(shu)企業

優質高(gao)效透明

High quality, efficient and transparent

兩會醫藥亮點在這里,附福利大放送

發布時(shi)間:2022-03-22 14:22 信息來源: 閱讀次數:  次

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插播一條福利


在“珈創生物”公眾號后臺回(hui)復(fu)關鍵詞“禮(li)品”,按彈出的消息提示填寫并提交“福利申請函”,即可獲得精美U盤(pan)(64G)禮盒裝(zhuang)一(yi)盒


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近日,全(quan)國兩會閉幕,聚焦(jiao)兩會,小珈為(wei)大(da)家(jia)整理了一些醫藥相(xiang)關亮點,供大(da)家(jia)參考。


兩會醫藥目標


會(hui)上,國務院總理李克強作政(zheng)府工作報(bao)告,提出了2022年目標(biao)及(ji)工作任務。其中,疫(yi)情防控依舊(jiu)是(shi)當前任務的(de)重(zhong)中之重(zhong),要(yao)加大對病毒變異的(de)研究和(he)防范力(li)度,加快疫(yi)苗和(he)特效藥物研發,強化藥品疫(yi)苗質量安(an)全監管。

報告還提到(dao)要逐步提高(gao)心腦(nao)血管病、癌癥等疾病防治(zhi)服務(wu)保障水平,加強罕見病用藥保障。


醫藥提案及解讀


“兩會”中,與醫藥相(xiang)關(guan)的(de)提案(an)比較多,以下為摘取其中相(xiang)對(dui)具體、明確的(de)內容,供大家(jia)參(can)考。


向上滑(hua)動(dong)閱覽


1)華海藥業總裁(cai)陳(chen)保華:建議完(wan)善中國新(xin)藥仿制政策

目前,國(guo)內1類創(chuang)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)和2類改良型新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(下文(wen)統稱為中(zhong)國(guo)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao))存(cun)在(zai)不能(neng)仿(fang)制(zhi)的問題。一家(jia)上市后(hou)長(chang)期獨占市場(即使新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)專利保護期早已到期),形成壟斷價格(ge)銷售,這(zhe)有(you)違提高藥(yao)(yao)(yao)品可(ke)及性、減輕群(qun)眾用藥(yao)(yao)(yao)負擔和國(guo)家(jia)醫保費用支出等(deng)醫改宗旨(zhi),也與鼓勵創(chuang)新(xin)(xin)(xin)與仿(fang)制(zhi)并(bing)(bing)舉的藥(yao)(yao)(yao)審制(zhi)度改革原則(ze)不符。為此,陳保華提議,要加快修改、完(wan)善(shan)現行有(you)關政策,賦予(yu)中(zhong)國(guo)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)參比制(zhi)劑地位,為仿(fang)制(zhi)中(zhong)國(guo)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)創(chuang)造前提條件,并(bing)(bing)鼓勵仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)上市。


2)全國政協委(wei)員陳海佳:推進大灣區干細(xi)胞(bao)產業高質量發展

從干(gan)細胞(bao)產(chan)業(ye)化一(yi)線實踐(jian)經驗出(chu)發,陳海(hai)佳在今年(nian)《打造粵港澳大(da)灣區全球干(gan)細胞(bao)科技(ji)創新(xin)高地,推動我國生(sheng)物醫(yi)藥產(chan)業(ye)高質量發展的提案》中提出(chu),以大(da)灣區干(gan)細胞(bao)龍頭(tou)企(qi)業(ye)為主(zhu)體重點(dian)培育;建立(li)健全港澳區域(yu)和國際(ji)科技(ji)合(he)作創新(xin)的長效機制,加大(da)干(gan)細胞(bao)方面(mian)的資(zi)金、技(ji)術(shu)、人(ren)才(cai)投入等(deng)。


3)紅杉中國沈南(nan)鵬:提升藥物源頭創新能力(li),加強腦(nao)科學研究應用

沈(shen)南鵬認為,新(xin)藥(yao)研發與(yu)臨(lin)床痛點結(jie)合不夠,主要(yao)與(yu)藥(yao)企(qi)難(nan)以跳出(chu)固有的(de)研發思(si)維有關;另外,也與(yu)整個產業還面(mian)臨(lin)著(zhu)一些研發和國際化發展的(de)掣肘有關。為此(ci)他(ta)提議:

一、加大資助藥物創新基礎研究,優化藥物研發配套環境;

二、收緊跟隨者時間窗,加強指導促進藥物研發;

三(san)、助力藥企磨合全球規則,政策精準支持引導出海。


4)康恩貝董事長胡(hu)季強(qiang)建(jian)議:加快建(jian)立非處方藥上(shang)市審評體系

胡季強(qiang)建(jian)議國家藥(yao)品監督管理局相關部門加快建(jian)立(li)非處(chu)方(fang)(fang)藥(yao)上市(shi)審評體系,盡快落實《藥(yao)品注冊管理辦法(fa)》中(zhong)非處(chu)方(fang)(fang)藥(yao)上市(shi)注冊的配套文(wen)件制(zhi)定工作,盡快發布(bu)《化(hua)學藥(yao)品非處(chu)方(fang)(fang)藥(yao)上市(shi)注冊技術指導(dao)原則》等相關法(fa)規和指南。


5)齊魯制藥(yao)總裁(cai)李燕:引(yin)導(dao)資本瞄向以臨(lin)床(chuang)價值為(wei)導(dao)向的藥(yao)物(wu)研發(fa)

對(dui)于如何推動我國(guo)由“醫藥(yao)制(zhi)(zhi)造大國(guo)”向(xiang)“醫藥(yao)制(zhi)(zhi)造強國(guo)”轉變,李(li)燕提出,要從制(zhi)(zhi)度(du)、政(zheng)策、組織等(deng)層面著手,其中一個是(shi)給資本設好“紅綠燈”,引導(dao)資本瞄向(xiang)以臨床價值(zhi)為導(dao)向(xiang)的藥(yao)物研發。


6)人福醫藥(yao)集團董(dong)事長李杰:建議加大藥(yao)品研發知識產權保護


7)恒瑞醫(yi)藥(yao)董事長孫(sun)飄揚:建議擴大藥(yao)品(pin)專(zhuan)利期限補償效力和授(shou)予條(tiao)件

孫飄(piao)揚建(jian)議,在(zai)《專(zhuan)利(li)(li)法實(shi)施細則》和《專(zhuan)利(li)(li)審查指南》修訂過程中(zhong),允(yun)許在(zai)中(zhong)國進(jin)行臨床試驗進(jin)口(kou)新藥(yao)的(de)(de)專(zhuan)利(li)(li)期(qi)限(xian)補償。同時(shi),增強專(zhuan)利(li)(li)期(qi)限(xian)補償的(de)(de)效力,至少對于首次上市的(de)(de)創新藥(yao),當(dang)使用(yong)化合物專(zhuan)利(li)(li)來申請(qing)期(qi)限(xian)補償時(shi),其期(qi)限(xian)補償效力應能夠(gou)覆蓋該藥(yao)品所有的(de)(de)適(shi)應癥(zheng),而不(bu)僅限(xian)于申請(qing)時(shi)已批準的(de)(de)適(shi)應癥(zheng)。


8)全國政協委員季加孚(fu):深(shen)入推進醫藥開放創新生態(tai)系統的(de)構建(jian)


9)貝達董事長(chang)丁列明:擴充(chong)《罕(han)見病目錄》,給孤兒(er)藥企業獎勵優先審評券

罕見病因其目錄不完善,研發動(dong)力不足,有藥也大多是“天價”,為此,丁列明(ming)建(jian)議(yi):

一是,在國家層面(mian)加強(qiang)對罕(han)見病診治的統籌,擴充并動態調整(zheng)《罕(han)見病目(mu)錄》,建立孤兒藥(yao)資格認定程序。

二是,建議加大對孤兒藥研發(fa)的(de)(de)激(ji)勵和支(zhi)持,對獲得兒童用(yong)孤兒藥上市許(xu)可的(de)(de)藥企(qi)獎(jiang)勵不限(xian)制使用(yong)的(de)(de)優先審評券;對孤兒藥研發(fa)項(xiang)目給(gei)予政策傾斜,加大經費支(zhi)持,以(yi)孤兒藥研發(fa)費用(yong)的(de)(de)50%,給(gei)予企(qi)業稅收(shou)減免。


信息來源新(xin)浪新(xin)聞



提案如何(he)落地


這(zhe)些提(ti)案在一定程(cheng)度上反(fan)應著(zhu)生物醫藥行(xing)業的發展訴求,但它們還需要經“三關”審核通過后,才能落到實處。

第一(yi)(yi)關,統(tong)一(yi)(yi)分配。所有建議提案(an)會被分發給對(dui)應工(gong)作職責的(de)各部(bu)委,如果涉及多個(ge)部(bu)門,還需要明確主辦和(he)會辦。

第二(er)關,挑選。一些“不可操作(zuo)”的建議提案(an)會(hui)(hui)(hui)被(bei)篩出來,其他建議提案(an)則會(hui)(hui)(hui)被(bei)辦(ban)(ban)(ban)結(jie)(jie),提案(an)人會(hui)(hui)(hui)被(bei)回復(fu)。一般(ban),建議主辦(ban)(ban)(ban)件(jian)會(hui)(hui)(hui)在當年(nian)6月中旬之(zhi)前辦(ban)(ban)(ban)結(jie)(jie),提案(an)主辦(ban)(ban)(ban)件(jian)會(hui)(hui)(hui)在當年(nian)8月中旬之(zhi)前辦(ban)(ban)(ban)結(jie)(jie)。

第三關,反饋。也(ye)意味著提(ti)案可能(neng)落地。部委將辦(ban)理(li)意見(jian)反(fan)饋給(gei)人大、政協辦(ban)公廳,并(bing)要求分管副部長以(yi)上官員簽(qian)發。


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期待未來


一款新藥的研發,可能會改寫無數人的命運;一個新提案被通過,則可能會給行業帶來新發展機遇。期待好的提案盡早被通過,為行業賦能,讓更多生命得到庇佑。珈(jia)創生物始終致力于(yu)創新質(zhi)量檢(jian)測技術,為生物制品的檢(jian)測保駕護航(hang)。



關于珈創生物


武漢(han)珈創(chuang)生物技術(shu)股(gu)份有限公(gong)司(si),創(chuang)建(jian)于(yu)2011年(nian),是(shi)一家集生物技術(shu)服務(wu)與研(yan)發為一體的(de)高新技術(shu)企業,致力于(yu)為生產企業及研(yan)發機構(gou)提(ti)供(gong)各類(lei)細(xi)胞(含重(zhong)組細(xi)胞、病毒(du)宿主細(xi)胞、干細(xi)胞、免疫細(xi)胞)、菌種、毒(du)株(zhu)和原輔料(liao)的(de)質量檢測,病毒(du)清(qing)除(chu)工藝驗證技術(shu)服務(wu)以及細(xi)胞建(jian)庫與保藏服務(wu)。

業內認(ren)可: 累計成功服(fu)務500余(yu)家(jia)企(qi)業,提供數萬批次(ci)的(de)細胞(bao)及產品檢測(ce)、病毒清除工藝(yi)驗證技術服(fu)務。

硬件卓越(yue): 先后(hou)建(jian)立了(le)近5000㎡的BSL-2實驗室及GMP車間,并配置(zhi)了(le)日本(ben)JEOL電鏡、德(de)國(guo)Leica超薄切片機(ji)、德(de)國(guo)ZEISS的染(ran)色(se)體核型分析工作站等多種高品質檢(jian)測設備。

資質(zhi)健全: 擁有本(ben)領域(yu)的(de)CMA和CNAS資(zi)質,并通過了生物(wu)安全(quan)實驗室備案、質量管(guan)(guan)(guan)理體(ti)(ti)系認(ren)證(zheng)(ISO9001:2015)、環境管(guan)(guan)(guan)理體(ti)(ti)系認(ren)證(zheng)(ISO14001:2015)、職業健康安全(quan)管(guan)(guan)(guan)理體(ti)(ti)系認(ren)證(zheng)(OHSAS18001:2007)。

碩(shuo)果(guo)累(lei)累(lei): 已獲得(de)專(zhuan)利授權29項(xiang),2016年(nian)獲湖北(bei)省(sheng)科學進步(bu)二等獎,2020年(nian)通過武(wu)漢國(guo)家(jia)(jia)生物產(chan)業基地公共(gong)服務(wu)平臺認定,連續四次獲批武(wu)漢東湖高新(xin)區3551人(ren)才計劃,先后獲得(de)“國(guo)家(jia)(jia)高新(xin)技(ji)術(shu)企(qi)業”、“湖北(bei)省(sheng)重合同守(shou)信用企(qi)業”等稱號,承擔了部(bu)分2019年(nian)度武(wu)漢市(shi)動物疫病(bing)檢測(ce)地方(fang)標(biao)準的制修訂項(xiang)目。


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