武漢珈(jia)創生(sheng)物研發(fa)總監徐國東受邀參與“細胞治療”專場會議，并分享《細胞治療產品的風險評估與質量檢測》主題報告，從多(duo)角度分析了細胞治療產品的相關法規、風險評估及質量檢測方法，并重點介紹了可復制型病毒（RCL）的檢測方法，以及我公司新開發的支原體qPCR快檢方法及驗證。

報告指出：細胞治(zhi)療產品的風險(xian)評估可從五方面來考慮：細(xi)胞(bao)來源（自體(ti)/同種(zhong)異體(ti)）的風險、細(xi)胞(bao)體(ti)外(wai)培養、基因修飾等操作的風險、培養細(xi)胞(bao)回輸(shu)后(hou)的風險、內源病(bing)毒的潛在風險、外(wai)源因子(zi)污(wu)染(ran)的風險。在實際生產(chan)過(guo)(guo)程中(zhong)，應從細胞治(zhi)(zhi)療產(chan)品制備過(guo)(guo)程(產(chan)品制備方)、細胞治(zhi)(zhi)療產(chan)品質檢過(guo)(guo)程(產(chan)品質檢第三方)兩個方面來規避產(chan)品的安全風險。

細胞治療(liao)產品質(zhi)量控制的關鍵(jian)就在于(yu)應(ying)用多種先進的檢測(ce)技術，集成經(jing)典的檢測(ce)方法，以發現細胞產品中潛在的污染源、確保細胞產品的高品質狀態、排除細胞產品使用的危險性，實現對細胞產品的全面質量檢測。

針對細胞質量檢(jian)定中的(de)支原體(ti)檢(jian)測項目，武漢珈創生物(wu)最新研發的(de)支原體(ti)qPCR快檢(jian)方法擁有快速便捷、靈敏度高、專屬性強等優勢，設置了內控對照（IC）、陽性對照（PC）、陰性提取對照（NEC）等，可檢測支原體132種，菌株410種，且不與細菌、真菌、人類及動物細胞、常見病毒發生交叉反應。支原體檢測靈敏度小于10CFU/mL，與藥典培養法具有可比性。