3月18日，百時美施貴寶（BMS）宣布，美國FDA已(yi)經批準了Opdualag上(shang)市，該(gai)藥(yao)將用于治(zhi)療12歲及以上(shang)患者的(de)不可切除或轉移性黑色素瘤。Opdualag是(shi)一種復方藥(yao)方，由(you)PD-1抗體nivolumab和LAG-3抗體relatlimab-rmbw組(zu)成的(de)固定劑量組(zu)合。在LAG-3靶點最初被發現至(zhi)今的(de)30年間，該(gai)藥(yao)是(shi)首款獲(huo)批上(shang)市的(de)LAG-3靶向藥(yao)物。

信息來源：佰傲(ao)谷

3月15日，FDA發布了《涉及基(ji)因編(bian)輯的(de)基(ji)因治療(liao)產品指導原(yuan)則草案》（《Human Gene Therapy Products Incorporating Human Genome Editing》）。

該指導草(cao)案提供(gong)(gong)了在研究性新(xin)藥 (IND) 申(shen)請中應該提供(gong)(gong)的(de)相關(guan)信息建議，包括有關(guan)產(chan)品設計(ji)、產(chan)品制(zhi)造、產(chan)品測試、臨床前安全性評(ping)估(gu)和臨床試驗設計(ji)信息等。

該指(zhi)導(dao)原則文件主要針對(dui)基因(yin)編(bian)輯(ji)療法(fa)(fa)產(chan)品開(kai)發注意事項（包括基因(yin)編(bian)輯(ji)采(cai)用的方(fang)(fang)法(fa)(fa)、基因(yin)編(bian)輯(ji)組件的遞送(song)方(fang)(fang)式、基因(yin)編(bian)輯(ji)藥物CMC方(fang)(fang)面的建議等(deng)）、臨床前研究(jiu)(jiu)、臨床研究(jiu)(jiu)等(deng)問題給出了一些指(zhi)導(dao)建議。

信息來(lai)源：FDA官網(wang)

2022 年 3 月(yue) 15 日(ri)，FDA 發布(bu)了(le)《CAR-T 細胞(bao)治療藥物研發指導草案(an)》 （Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products）。

在該指(zhi)(zhi)(zhi)導(dao)(dao)草案中，FDA 提(ti)供(gong)了CAR-T細(xi)胞(bao)治(zhi)療(liao)(liao)產(chan)品(pin)(pin)有關的(de)CMC、藥理學、毒理學以(yi)及臨(lin)床(chuang)研究設計方面的(de)具體建(jian)議。另外，指(zhi)(zhi)(zhi)南還針對同(tong)種異(yi)體 CAR-T 細(xi)胞(bao)治(zhi)療(liao)(liao)產(chan)品(pin)(pin)提(ti)出了特定的(de)一些指(zhi)(zhi)(zhi)導(dao)(dao)意(yi)見。雖然本(ben)指(zhi)(zhi)(zhi)導(dao)(dao)草案重(zhong)點關注 CAR-T 細(xi)胞(bao)治(zhi)療(liao)(liao)產(chan)品(pin)(pin)，但指(zhi)(zhi)(zhi)導(dao)(dao)草案中提(ti)供(gong)的(de)大(da)部分信息(xi)和指(zhi)(zhi)(zhi)導(dao)(dao)意(yi)見也適用于(yu)其它基(ji)因修飾(shi)的(de)免疫(yi)細(xi)胞(bao)產(chan)品(pin)(pin)，例(li)如，CAR-NK細(xi)胞(bao)療(liao)(liao)法或 TCR-T 細(xi)胞(bao)治(zhi)療(liao)(liao)產(chan)品(pin)(pin)等。

信息來源(yuan)：FDA官(guan)網(wang)

3月8日，武漢市科(ke)學技術局發(fa)布(bu)了(le)關于(yu)組織申報2022年大健康產品研發(fa)創新政(zheng)策性獎勵(li)的通知(zhi)。通知(zhi)提到對(dui)于(yu)獲批的1類新藥最高獎勵(li)可達到2000萬元，對(dui)獲得臨(lin)床試驗批件、藥品注(zhu)冊申請受(shou)理(li)書的均會給予不同(tong)數目的現金獎勵(li)。

本次(ci)獎勵申報，需(xu)是2020年1月(yue)(yue)1日(ri)-2020年12月(yue)(yue)31日(ri)之間，企業自主研(yan)發并(bing)在(zai)本市實現產業化(hua)(hua)的1-4類化(hua)(hua)學藥品、1-8類中藥與天然藥物、1-12類生物制品，三(san)類醫(yi)療器(qi)械、非診斷類的二類醫(yi)療器(qi)械、1-3類新獸藥，以及(ji)完(wan)成仿制藥一致性評價的各階(jie)段研(yan)發成果。

信息來源(yuan)：武漢市科技(ji)局

2月(yue)22日，CDE發布(bu)了《藥(yao)審中心加快創新藥(yao)上市申(shen)請審評工作程(cheng)序(xu)(xu)(試行)》（下簡(jian)稱《工作程(cheng)序(xu)(xu)》），對外征(zheng)求意見。本次(ci)新發布(bu)的工作程(cheng)序(xu)(xu)，可以視作為2020年《突破性治療(liao)(liao)藥(yao)物(wu)審評工作程(cheng)序(xu)(xu)》的進(jin)一步優化，將適用于(yu)被(bei)納(na)入(ru)突破性治療(liao)(liao)藥(yao)物(wu)程(cheng)序(xu)(xu)的創新藥(yao)。

根據《工作程序》，申(shen)請(qing)人(ren)在(zai)完成前期探索性臨(lin)床試驗后(hou)(hou)，可在(zai)關鍵(jian)性臨(lin)床試驗前和(he)期間無需申(shen)請(qing)，自動按照(zhao)該程序來(lai)開展后(hou)(hou)續(xu)的溝通交流和(he)審評審批工作。

文(wen)件(jian)稱(cheng)，CDE將(jiang)組建包含審(shen)評人員(yuan)、合規審(shen)查(cha)人員(yuan)、受理(li)人員(yuan)及項目(mu)管理(li)人員(yuan)的評審(shen)團(tuan)隊，負責(ze)藥物(wu)申報前溝通交流至受理(li)后技術審(shen)評全過程(cheng)。

信息來源(yuan)：CDE官網(wang)

2月(yue)22日，CDE發布了“關(guan)于公開征(zheng)求ICH《E8（R1）：臨床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)的(de)一(yi)般考(kao)慮》指導(dao)(dao)原則(ze)實(shi)(shi)施建(jian)議和中文版(ban)的(de)通知”，旨在(zai)推動ICH三級指導(dao)(dao)原則(ze)在(zai)國內的(de)平穩(wen)落地(di)實(shi)(shi)施。對E8（R1）實(shi)(shi)施建(jian)議和中文版(ban)公開征(zheng)求意見，為期1個(ge)月(yue)。該文件(jian)涉及臨床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)的(de)一(yi)般指導(dao)(dao)原則(ze)，臨床(chuang)(chuang)相關(guan)質量設計(ji)，藥物研(yan)發計(ji)劃，實(shi)(shi)施、安(an)全(quan)性監(jian)測(ce)及報告，識別關(guan)鍵質量因(yin)素的(de)考(kao)慮等。

信息來源：CDE官網

武漢珈創(chuang)生(sheng)物(wu)技術(shu)股份有限公司，創(chuang)建于2011年，是一家集生(sheng)物(wu)技術(shu)服(fu)務(wu)與研(yan)發(fa)為一體的高(gao)新技術(shu)企業，專注于為生(sheng)物(wu)藥品/制品的生(sheng)產企業及研(yan)發(fa)機構提供(gong)各類細胞(bao)（含重(zhong)組細胞(bao)、干(gan)細胞(bao)、免疫細胞(bao)等）及原輔料的質量檢測、病毒(du)清(qing)除工(gong)藝驗證技術(shu)服(fu)務(wu)。

行(xing)業認可： 累計成功服務500余家企業，提供數萬批次的細胞及產品檢測、病毒清除工藝驗證技術服務。

檢項(xiang)全面：可提(ti)供滿(man)足《中國藥(yao)典(dian)，三部，2020版》、《美國藥(yao)典(dian) USP43》、ICH指(zhi)導原(yuan)則及相(xiang)關法律法規要求(qiu)的樣品檢(jian)測(ce)，提(ti)供一站式(shi)技術(shu)服務。

資質健全： 擁有本領域的CMA和CNAS資質，并通過了生(sheng)物安全(quan)實驗室備案(an)、質量管(guan)理(li)(li)體(ti)系認(ren)(ren)證（ISO9001:2015）、環境管(guan)理(li)(li)體(ti)系認(ren)(ren)證（ISO14001：2015）、職業健康安(an)全(quan)管(guan)理(li)(li)體(ti)系認(ren)(ren)證（OHSAS18001:2007）。

服務優質：可根(gen)據客(ke)戶要求(qiu)，提供(gong)(gong)全方位(wei)定制(zhi)化技術服(fu)務和解決方案；還(huan)可提供(gong)(gong)中(zhong)文和英文的(de)權威檢測報告，滿(man)足各類(lei)申報需求(qiu)。

高效(xiao)無(wu)憂：樣品即到即檢，最快35天可完成出具報告；檢測進度多平臺同步更新，客戶可隨時線上查詢。

硬件卓越： 先后建立了近5000㎡的BSL-2實驗室及GMP車間，并配置了日本JEOL電鏡、德國Leica超薄切片機、德國ZEISS的染色體核型分析工作站等多種高品質檢測設備。