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發布(bu)時間：2022-04-20 15:18 信息來源： 閱讀(du)次(ci)數： 次(ci)
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4月6日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，信達生物達伯坦®獲批上市，該藥用于既往至少接受過一種系統性治療，且經檢測確認存在有(you)FGFR2融合或重排的晚期(qi)、轉(zhuan)移性(xing)或不可(ke)手(shou)術切除的膽(dan)管癌成人患者的治療。
達伯坦®為(wei)信(xin)達生物從(cong)Incyte公司引(yin)進的(de)FGFR1/2/3抑制劑(ji)佩(pei)米(mi)替尼片（pemigatinib片），是首個在(zai)中國(guo)獲批的(de)選擇(ze)性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑(ji)。
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關于晚期膽管癌和FGFR2基因融合/重(zhong)排
膽(dan)管癌是發生在肝外膽管的惡性腫瘤。膽管癌患者會有腹痛，黃疸，皮膚瘙癢等癥狀出現。近年來(lai)膽管(guan)癌的(de)發病(bing)率呈逐(zhu)年上升(sheng)趨勢(shi)，手術是唯一具有治愈(yu)潛力的治療方式。但是大部分膽(dan)管癌患者(zhe)在(zai)初診時即為不可切(qie)除性腫瘤或存在(zai)轉移，失去了手術根治的機(ji)會。
成纖維細胞生長因子受體（FGFR）屬于酪氨酸激酶家族的一員，包括FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4 四種受體亞型。FGFR基因變異存在于多種類型的人類腫瘤中，包括膽管癌、肺癌、胃癌等，主要通過FGFR基因擴(kuo)增(zeng)、突變(bian)、染色體(ti)易位以及配體(ti)依(yi)賴性活化(hua)引起(qi)的FGFR信(xin)號(hao)異(yi)常。FGFR信(xin)號(hao)通過促進腫瘤(liu)細胞(bao)增(zeng)殖、存活、遷(qian)移(yi)和(he)血管生成來促進惡性腫瘤(liu)的發(fa)展(zhan)。
關于達伯坦®（Pemigatinib）
Pemigatinib是Incyte公司開發的一種針對FGFR亞型(xing)1/2/3的強效選(xuan)擇性口(kou)服小分(fen)子(zi)抑制(zhi)劑，可通(tong)(tong)過阻斷腫瘤(liu)細胞中FGFR介導(dao)的信號通(tong)(tong)路來阻止癌細胞生長和擴(kuo)散。
2018年12月，信達生物(wu)與Incyte公(gong)司(si)達成合作，獲得pemigatinib在中國大陸、香港、澳門和臺(tai)灣地區的開發(fa)和商業(ye)化權利。
目前，pemigatinib已在美國、歐洲和日本獲批治療膽管癌患者。在中國，達伯坦®先后于2021年6月(yue)、2022年1月(yue)分別在(zai)臺(tai)灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）和香(xiang)港特別行(xing)政區政府衛生署（DH）獲(huo)批上(shang)市。
藥物獲批時間軸▲
信達生物公布(bu)的達伯坦®在中國晚期膽管癌人群的2期研究結果顯示，在研究第二部分30例療效可評價人群中，15例患者達到IRRC確認的疾病緩解，主要終(zhong)點(dian)指標ORR達到(dao)50%。中位隨訪5.13個月時，12例患者仍處于病情緩解中，中位緩解持續時間（DOR）尚未達到。至數據截止日期，無進展生存期（PFS）數據尚未成熟，僅有6例發生PFS事件，疾(ji)病控制率（DCR）為100%。此外，達伯坦®也表現(xian)出了良(liang)好(hao)的(de)安全性。
全球膽(dan)管癌研究現狀
研(yan)究數據表明，1990~2017年(nian)，全球(qiu)膽囊癌(ai)和(he)膽管癌(ai)的(de)發生率增加了76％，死亡(wang)(wang)率增加了65％。雖(sui)然此次數據中(zhong)，我國的(de)總(zong)體發病率并不高，但上(shang)升很快，膽囊癌(ai)和(he)膽管癌(ai)的(de)發病率30年(nian)上(shang)升了84%，死亡(wang)(wang)率上(shang)升44%。
膽(dan)管癌正在掀起研(yan)究熱潮(chao)，多機構加(jia)速布局。PharmSnap數據顯(xian)示，全球(qiu)有(you)(you)448個(ge)機構已(yi)(yi)介入膽管(guan)癌方面研(yan)究(jiu)，相(xiang)(xiang)關(guan)臨床研(yan)究(jiu)結果(guo)有(you)(you)578條；相(xiang)(xiang)關(guan)研(yan)究(jiu)靶點(dian)有(you)(you)93個(ge)，包括FGFR家族、KDR、PD-L1等；相(xiang)(xiang)關(guan)藥(yao)物有(you)(you)99種，其中有(you)(you)29種已(yi)(yi)獲批上(shang)市；相(xiang)(xiang)關(guan)專利有(you)(you)7246個(ge)；相(xiang)(xiang)關(guan)文獻22208篇。
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當(dang)前TOP10的研發機構▲
當前TOP10熱點(dian)研究靶點(dian)▲
藥物研發(fa)階(jie)段分布(bu)▲
膽管癌具(ju)有較高的惡性(xing)程(cheng)度(du)和較低的手(shou)術(shu)切(qie)除率(lv)(lv)，加之術(shu)后輔助(zhu)化療(liao)和靶(ba)向治療(liao)藥物并不成熟，導致膽管癌患者(zhe)的病死率(lv)(lv)較高，長期(qi)預后較差。我(wo)們期(qi)待這(zhe)些(xie)研(yan)究早日摘取勝利(li)果實，為(wei)膽管癌患者(zhe)送去福音。
FGFR家族未(wei)來的(de)研究(jiu)前景
FGFR參與廣泛的信號調節，使得FGFR異常與多種腫瘤相關，FGFR也因此成為了“不限癌(ai)種”療法的熱門靶點之一 。隨著臨床研究的深入開展，科學家們還發現FGFR基因擴增程度越高的患者，對于FGFR抑制劑反應越好，這也提示，FGFR不僅(jin)可以作為(wei)一個靶點，還有望成(cheng)為(wei)療效預(yu)測指(zhi)標。
FGFR信(xin)號調節(jie)▲
PharmSnap數據顯示，目前(qian)已(yi)有(you)121條(tiao)相關藥物(wu)正在研(yan)發進程中，包括FGFR拮抗劑(ji)、刺激劑(ji)、調節劑(ji)，已(yi)有(you)19種新藥獲(huo)得上(shang)市批準；相關文獻30062篇(pian)，專(zhuan)利10443篇(pian)；FGFR靶(ba)點研(yan)究也迎來了開發道路(lu)上(shang)的多個里程碑，可(ke)見其潛力巨(ju)大(da) 。
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藥物研發(fa)階段分布▲
當前TOP10的研發機構(gou)▲
當前TOP10的適應癥(zheng)▲
【參考來源】
1、NMPA官(guan)網
2、信(xin)達生物
3、PharmSnap官網
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