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發布時間：2023-04-04 11:32 信息來源(yuan)：閱讀次數：次

2023年3月10日，由觸界生物主辦為期2天的第四屆國際細胞與基因治療中國峰會（CGCS 2023）在南京圓滿收官。此次大會集結百名國內外行業專業學者，全面聚焦細胞基因治療領域，探討當下熱點話題、行業痛點、時事政策、產業發展，呈現一場生物技術行業盛宴。

一場峰會、3場學術高峰論壇、近百名國內外行業專家學者、70多家海內外知名品牌企業、2000+參會者，齊聚金陵，圍繞細胞基因治療熱點話題深入探討交流，聚焦學術前沿進展、技術創新，探索發展與挑戰，加快中國基因及細胞治療的產業發展！

會(hui)場盛況

武漢珈創(chuang)生物研發總監(jian)徐(xu)國(guo)東(dong)受邀參會并(bing)分享了《細(xi)胞治療產(chan)品(pin)(pin)的(de)風險評(ping)估(gu)(gu)與質(zhi)量檢(jian)測》的(de)主題報(bao)(bao)告。報(bao)(bao)告從細(xi)胞治療產(chan)品(pin)(pin)現狀、法規層(ceng)面(mian)、風險評(ping)估(gu)(gu)及質(zhi)量要點，深(shen)入淺出(chu)地進行(xing)了多維度分析(xi)。報(bao)(bao)告指(zhi)出(chu)，細(xi)胞治療產(chan)品(pin)(pin)的(de)風險評(ping)估(gu)(gu)應從以下幾個方面(mian)著(zhu)手考(kao)慮：

1. 細胞的來源（自體(ti)/同種異體(ti)）的風(feng)險(xian)

2. 細胞體外培養、基因修飾等操作的風(feng)險

3. 培養細(xi)胞回(hui)輸后的風險

4. 內源病(bing)毒的(de)潛在風險(xian)

5. 外源因(yin)子污(wu)染的風險

報告還指出，細胞(bao)治療產品(pin)質量控制的(de)關鍵之(zhi)一(yi)是應(ying)用多種先進的(de)檢(jian)測(ce)技術，集成經典(dian)的(de)檢(jian)測(ce)方法(fa)。針對干細胞(bao)產品(pin)進行全面檢(jian)測(ce)分析(xi)，應(ying)主(zhu)要(yao)從“基本生物學屬性”、“微生物學安全性”、“生物學安全性”、“生物學有效性”等四方面進行質(zhi)量控制，內容覆蓋細胞鑒別試驗、無菌檢查、支原體檢查、內/外源病毒因子檢查、成瘤性檢查、致瘤性檢查、免疫學反應檢測、生物學有效性評價、細胞活性檢測、菌種鑒定等(deng)檢(jian)項，并分別就這(zhe)些檢(jian)測要(yao)求(qiu)及方法進(jin)行了詳(xiang)細(xi)介(jie)紹(shao)。

針對免疫細胞治療產品的質量檢(jian)測，應主(zhu)要考慮：

1. 生產用細胞(bao) （供(gong)體(ti)細胞(bao)）：細胞類型、數量、表(biao)型、活力、微生物等方面的檢定；穩(wen)定可(ke)控的細胞存儲體(ti)系和平(ping)臺。

2. 生產過程(cheng)細胞：如(ru)生產病毒用細胞(bao)（293細胞(bao)），建(jian)立細胞(bao)庫分級管理并(bing)進行細胞(bao)庫檢定。

3. 生(sheng)產工藝：若對細胞進行遺傳操作，應對轉導試劑的選擇及合理性、病毒感染復數（MOI）、遺傳操作的方法和條件、目的基因的轉導/轉染效率、病毒復制能力回復突變、插入突變等進行研究和驗證。檢測內容覆蓋細胞鑒別試驗、存活率及增殖能力、純度和均一性、無菌試驗和支原體檢測、內毒素檢測、細胞內、外源因子的檢測、異常免疫反應、成瘤性、生物學效力試驗、殘留物檢測等檢項。

珈創展臺集錦

洞悉市場現狀·為行業發展聚勢賦能

聚焦生(sheng)(sheng)物制品(pin)/藥品(pin)質(zhi)量檢測，提供一站式(shi)技(ji)術服(fu)(fu)務助力申報，滿足客(ke)戶(hu)(hu)需求，一直是武漢珈創生(sheng)(sheng)物的(de)服(fu)(fu)務宗旨。為(wei)期兩天的(de)展(zhan)會，吸(xi)引了更多新(xin)老(lao)客(ke)戶(hu)(hu)及業內(nei)人士(shi)深入了解了武漢珈創生(sheng)(sheng)物的(de)檢測項目和(he)服(fu)(fu)務內(nei)容，同時(shi)也為(wei)以后的(de)合作達成(cheng)初(chu)步(bu)共識。

武漢珈創生物在藥品/生物制品質量控制領域內深耕10余年，擁有豐富的檢測技術服務經驗，未來，武漢珈(jia)創生物還將繼續在研發、服務各個方面持續創新，逐步擴大產業鏈布局，全力為客戶提供更加全面、高效、專業的服務與支持。

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