3、 指(zhi)示病毒選擇(ze)

    指示病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)可(ke)分為“相關”病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)（如人(ren)血(xue)液制品可(ke)能攜帶的(de)(de)人(ren)類病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du) HAV、HBV、HIV 和 B19 等）、特異(yi)“模(mo)型”病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)（如 CHO 表達(da)系(xi)統(tong)的(de)(de) MVM、x-MuLV 病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)，桿狀病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)表達(da)系(xi)統(tong)的(de)(de) BV 病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)等）和非特異(yi)“模(mo)型”病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)（如 CHO 表達(da)系(xi)統(tong)的(de)(de) PRV 和 Reo3 病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)）三(san)類，應優(you)先選擇與潛在(zai)污染病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)密切(qie)相關的(de)(de)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)，如相關病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)不(bu)能獲(huo)取或不(bu)適于(yu)體外培養，可(ke)采用特異(yi)“模(mo)型”病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)代替。
    評(ping)價病毒(du)清除的(de)(de)總能力時(shi)，應選(xuan)擇具有不同(tong)特性(xing)的(de)(de)非特異(yi)性(xing)模(mo)型病毒(du)，包括(kuo) DNA/RNA、有/無包膜、顆(ke)粒(li)大小、尤(you)其對物理/化學處理明顯耐受的(de)(de)病毒(du)等(deng)指示(shi)病毒(du)需有足(zu)夠(gou)高(gao)的(de)(de)滴度，同(tong)時(shi)所選(xuan)指示(shi)病毒(du)不能對操作人(ren)員(yuan)和環境造成生(sheng)物危(wei)害。
    驗(yan)證平臺擁有豐(feng)富的病毒毒種毒株，且背景(jing)清(qing)楚(chu)，純度(du)高(gao)，滴度(du)可達 8~9Log10/ml。表 1 列出了 CHO 表達制品工(gong)藝驗(yan)證最常用四種指示病毒：

表 1 病毒清除工藝驗證中常用指示病毒性質

病毒名稱	病毒特性	檢測方法	病毒滴度 Log10/ml
Reo3（呼腸孤病毒）	雙鏈(lian) RNA 病毒，無(wu)包膜，抗性中50-70nm	TCID50 Q-PCR	8-9
MVM（鼠細小(xiao)病毒 ）	單鏈 DNA 病毒無包膜，抗性極高 18-26nm	TCID50 Q-PCR	8.5-9.5
PRV(偽狂病毒)	雙(shuang)鏈 DNA 病毒有包膜，抗性(xing)中120-200nm	TCID50 Q-PCR	8-9
MuLv （鼠白血病(bing)病(bing)毒(du)）	單鏈 RNA 病毒有(you)包膜(mo)，抗性低 80-120nm	TCID50 Q-PCR	7.5-8.5
BV (桿狀病(bing)毒)	雙鏈 DNA病毒有包膜 45×275nm	TCID50 Q-PCR	8-9
POL-1 (人脊(ji)髓灰質(zhi)炎(yan)I型病毒)	單鏈 RNA 病毒無包膜，抗(kang)性(xing)中 25-30nm	TCID50	8-9
VSV (水皰性口炎病(bing)毒)	單鏈 RNA 病(bing)毒有包膜(mo)，抗性(xing)低 70×150nm	TCID50 Q-PCR	8-9
PPV （豬(zhu)細小病毒(du)）	單鏈 DNA 病毒無(wu)包膜(mo)，抗性(xing)高 18-24nm	TCID50 Q-PCR	7.5-8.5
HAdV-5 (人(ren)腺病毒(du)5型)	雙鏈(lian) DNA 病毒(du)無包膜，抗性低 70-90nm	TCID50	8.5-9.5
BPIV-3 （牛副(fu)流感病毒3型）	單鏈(lian) RNA 病毒有包膜(mo)，抗性(xing)低 150-200nm	TCID50	8-9