珈創生物(wu) —— 生物(wu)技(ji)術服務與研發為一(yi)體(ti)的高新技(ji)術企業
優質(zhi)高效透明
High quality, efficient and transparent
1、簡介
用工程細(xi)胞(bao)生(sheng)產(chan)制品能(neng)(neng)最(zui)大程度的(de)(de)保證每批產(chan)品都有一個經過鑒定(ding)(ding)的(de)(de)共同(tong)起源，因此建(jian)立細(xi)胞(bao)庫，保證生(sheng)產(chan)可持續性和產(chan)品質量穩(wen)定(ding)(ding)性，是制造過程中(zhong)不可或缺的(de)(de)。珈創細(xi)胞(bao)建(jian)庫服(fu)務能(neng)(neng)提(ti)供培養全(quan)過程管控的(de)(de)細(xi)胞(bao)庫，同(tong)時提(ti)供整個細(xi)胞(bao)庫的(de)(de)一部分的(de)(de)文檔(dang)跟蹤、安(an)全(quan)和特性的(de)(de)數據(ju)。
2、流程介紹
工藝及批記錄的(de)確定
對于(yu)每個要求建(jian)庫(ku)的(de)細胞，珈創生(sheng)(sheng)物會(hui)與(yu)客(ke)(ke)戶(hu)合作(zuo)開(kai)發適(shi)用于(yu)客(ke)(ke)戶(hu)建(jian)庫(ku)需求的(de)批記錄(lu)，通過珈創生(sheng)(sheng)物的(de)細胞培養、工藝確認人員(yuan)與(yu)客(ke)(ke)戶(hu)進行深入的(de)溝(gou)通、交流(liu)來實現(xian)。同(tong)樣(yang)的(de)珈創生(sheng)(sheng)物也可以(yi)提(ti)供對細胞庫(ku)培養工藝的(de)驗證/確認。
建庫(ku)過程(cheng)中所需要的所有原材料(liao)要求(qiu)，都會在(zai)批(pi)記(ji)錄確認(ren)之前(qian)確定。
細胞擴增培養前的(de)質量控制
細胞在進(jin)入 GMP 前，需(xu)進(jin)行質(zhi)量(liang)(liang)確(que)認，并根據需(xu)求簽訂質(zhi)量(liang)(liang)協議。同時，珈創(chuang)生物(wu)將對建庫的原材(cai)料進(jin)行采購，檢測(ce)。
細(xi)胞的培養、擴增和凍存(cun)
不同種類(lei)的(de)哺乳動物細(xi)(xi)胞(bao)和/或昆蟲細(xi)(xi)胞(bao)庫(ku)均可采用貼(tie)壁或懸浮的(de)方(fang)式進行培(pei)養、擴增（參(can)考細(xi)(xi)胞(bao)特性(xing)），珈創生物可以提供多種培(pei)養介質的(de)培(pei)養，包(bao)括搖瓶，方(fang)瓶，細(xi)(xi)胞(bao)工(gong)廠(chang)等。
細胞通過放行，進入培養(yang)、擴增(zeng)階段(duan)，細胞被擴增(zeng)，并(bing)按照所(suo)需密度分裝，并(bing)達到與客(ke)戶(hu)約定的數量，凍存。
所(suo)有(you)的(de)細胞建庫過程(cheng)中(zhong)都是嚴格分離的(de)，每個細胞庫均在獨 立(li)的(de)房(fang)間完成建庫相關的(de)所(suo)有(you)工(gong)作(zuo)。
測試
細(xi)胞庫(ku)在低(di)溫(wen)保存后(hou)，進行細(xi)胞復蘇(su)活(huo)力測(ce)試。珈創(chuang)生物可(ke)提(ti)供滿足藥典(dian)要求的其他檢測(ce)服務（），可(ke)提(ti)供細(xi)胞庫(ku)完整的生物安全性(xing)和(he)細(xi)胞特性(xing)的分析(xi)報告(gao)。
報告
珈創(chuang)生物(wu)將簽發一(yi)份(fen) QA 放行(xing)報告，用于細(xi)胞庫的放行(xing)。如果客戶需要珈創(chuang)生物(wu)對(dui)細(xi)胞庫進行(xing)生物(wu)安全性(xing)及系(xi)包括(kuo)特性(xing) 的檢(jian)測，相應(ying)的檢(jian)測報告也會提供給客戶，以供監管備案。
冷凍(dong)保(bao)存，保(bao)藏和(he)交付(fu)運輸
細胞庫以(yi)確定的程序降溫，按受控的速率冷凍(dong)，以(yi)減(jian)少冷凍(dong)相關的損傷。
客戶的細胞(bao)庫也可以在珈創(chuang)生物長期保(bao)存（氣(qi)相(xiang)液氮）。
可以根(gen)據客戶的使用需求，分批將細胞庫運(yun)輸至指定地點， 整個運(yun)輸過程(cheng)保證氣相(xiang)液氮，溫度監控。
3、設施和環境
武漢(han)珈創(chuang)生(sheng)物細(xi)胞(bao)生(sheng)產基地位于武漢(han)高(gao)新技術開發區(qu)光谷生(sheng)物城D3-2棟。 建有近4000m2符合歐盟(meng)及國(guo)內(nei)cGMP標準（GMP附錄——生(sheng)物制品規(gui)范(fan)）要求的細(xi)胞(bao)生(sheng)產車(che)間，搭建可用于生(sheng)產級動物細(xi)胞(bao)庫生(sheng)產制備(bei)，臨床級干(gan)細(xi)胞(bao)制劑(ji)制備(bei)的規(gui)模化細(xi)胞(bao)及基因治(zhi)療公共(gong)服務平(ping)臺。同(tong)時，按照行業(ye)最高(gao)標準建成可儲存(cun)各類細(xi)胞(bao)100萬(wan)份以上的細(xi)胞(bao)保(bao)藏庫，為(wei)客戶免費(fei)提供細(xi)胞(bao)長期備(bei)份保(bao)存(cun)。
珈(jia)創(chuang)生(sheng)物(wu)細胞生(sheng)產(chan)(chan)(chan)基(ji)地所有(you)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)活動均(jun)嚴(yan)(yan)格(ge)執行(xing)(xing)cGMP質量體系的(de)(de)標準和(he)要求(qiu)，在安全、可控的(de)(de)環境(jing)中(zhong)，采用先進的(de)(de)C級背景(jing)+A級細胞調制(zhi)(zhi)工作站的(de)(de)封(feng)閉式模式制(zhi)(zhi)備、培養、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)符合法規(gui)要求(qiu)的(de)(de)細胞庫。每一個(ge)細胞庫均(jun)有(you)完整的(de)(de)可追溯的(de)(de)獨立的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)批記錄，所有(you)工作嚴(yan)(yan)格(ge)按(an)照批記錄操作，并在現場QA監督下進行(xing)(xing)，可滿(man)足生(sheng)物(wu)藥品(pin)/生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)注(zhu)冊申報需求(qiu)。
